Preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA ¹

z dnia 6 lutego 2012 r.

w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

Na podstawie art. 42 ust. 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) rodzaje podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, zwanych dalej "preparatami", po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, zwanego dalej "inspektorem";

2) rodzaje i ilości preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, jakie mogą posiadać w celach medycznych podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii, zwanej dalej "ustawą";

3) grupy środków odurzających i substancji psychotropowych stosowanych w badaniu klinicznym, jakie mogą posiadać podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy;

4) wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe oraz wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym;

5) szczegółowe warunki zaopatrywania i przechowywania preparatów, o których mowa w pkt 2 i 3, oraz prowadzenia dokumentacji dotyczącej ich posiadania i stosowania.

§ 2. 2  Oprócz podmiotów wymienionych w art. 42 ust. 1 ustawy, do podmiotów, których działalność wymaga posiadania i stosowania preparatów w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, należą:

1) armatorzy lub reprezentujący ich kapitanowie morskich statków handlowych, z wyjątkiem statków uprawiających wyłącznie żeglugę portową, przybrzeżną i na wodach osłoniętych, oraz armatorzy lub reprezentujący ich kapitanowie morskich statków używanych tylko do celów naukowo-badawczych;

2) przewoźnicy lotniczy;

3) izby wytrzeźwień oraz placówki utworzone przez jednostkę samorządu terytorialnego w celu wykonywania zadań izby wytrzeźwień lub placówki, którym jednostka samorządu terytorialnego zleciła wykonywanie zadań izby wytrzeźwień.

§  3. 

1. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w § 2, mogą posiadać w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, wszystkie rodzaje preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego.

2. Podmioty, o których mowa w § 2, mogą posiadać w celach medycznych, po uzyskaniu zgody inspektora, wszystkie rodzaje preparatów, które zostały dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa farmaceutycznego, z wyłączeniem preparatów zawierających środki odurzające grup II-N i III-N.

§ 4. Ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2, nie może przekraczać w przypadku:

1) podmiotu leczniczego niemającego apteki szpitalnej i zakładu leczniczego dla zwierząt - średniego 14-dniowego zużycia;

2) lekarza, lekarza dentysty lub lekarza weterynarii prowadzących praktykę lekarską - średniego 7-dniowego zużycia;

3) podmiotów, o których mowa w § 2-20 ampułek roztworu do iniekcji o najmniejszej, spośród zarejestrowanych, zawartości środka odurzającego z grupy I-N lub substancji psychotropowych z grup II-P, III-P i IV-P.

§ 5. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w § 2, mogą posiadać do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody inspektora, środki odurzające grup I-N, II-N i III-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P.

§  6. 

1. Wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Wzór wniosku o uzyskanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym, o których mowa w § 1 pkt 3, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§  7. 

1. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, mogą zaopatrywać się w preparaty, o których mowa w § 1 pkt 2, w aptece ogólnodostępnej lub w hurtowni farmaceutycznej wyłącznie na podstawie zapotrzebowania zawierającego następujące informacje:

1) imię i nazwisko lub nazwę podmiotu;

2) dokładny adres podmiotu;

3) określenie prowadzonej działalności;

4) numer, datę i wskazanie organu wydającego zgodę, o której mowa w § 1 pkt 1;

5) międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2;

6) imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru preparatów;

7) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego.

2. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w § 2, mogą zaopatrywać się w preparaty, o których mowa w § 1 pkt 3, u wytwórcy lub w hurtowni farmaceutycznej wyłącznie na podstawie zapotrzebowania zawierającego:

1) imię i nazwisko lub nazwę podmiotu;

2) dokładny adres podmiotu;

3) określenie prowadzonej działalności;

4) numer, datę i wskazanie organu wydającego zgodę, o której mowa w § 1 pkt 1;

5) międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, jeżeli taka istnieje, postać farmaceutyczną, dawkę oraz zamawianą ilość preparatów, o których mowa w § 1 pkt 3;

6) imię i nazwisko osoby upoważnionej do odbioru preparatów;

7) datę sporządzenia zapotrzebowania oraz podpis i pieczątkę imienną osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego.

§  8. 

1. Preparaty zawierające środki odurzające grup I-N i II-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, o których mowa w § 1 pkt 2 i 3, są przechowywane w wydzielonych pomieszczeniach, w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, przymocowanych w sposób trwały do ścian lub podłogi pomieszczenia, w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych.

2. W przypadku podmiotów, o których mowa w § 2, preparaty zawierające środki odurzające grupy I-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, o których mowa w § 1 pkt 2, są przechowywane w zamkniętych metalowych szafach lub kasetach, w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych.

3. Preparaty zawierające środki odurzające grupy III-N, o których mowa w § 1 pkt 2, są przechowywane w miejscu niewidocznym dla osób nieuprawnionych.

§ 9. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, prowadzą dokumentację w zakresie posiadania i stosowania preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2.

§  10. 

1. Ewidencja przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N i II-N i substancji psychotropowych grupy II-P, o których mowa w § 1 pkt 2, może być prowadzona w postaci elektronicznej, pod warunkiem że zastosowany system komputerowy gwarantuje, że zapisy dotyczące stanów i ruchów magazynowych nie będą usuwane, a korekty zapisów będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, w celu zapewnienia pełnej kontroli dokonywanych operacji, lub w formie książki kontroli zawierającej:

1) na stronie tytułowej - nazwę i dokładny adres podmiotu wymienionego w art. 42 ust. 1 ustawy oraz numer i datę wydania stosownego zezwolenia na prowadzenie działalności;

2) na kolejno ponumerowanych stronach - odrębnie dla każdego środka odurzającego lub substancji psychotropowej, dla każdej ich postaci farmaceutycznej i dawki:

a) w odniesieniu do przychodu:

– liczbę porządkową,

– datę dostawy,

– nazwę dostawcy,

– oznaczenie dokumentu przychodu,

– ilość dostarczoną, wyrażoną w gramach lub sztukach,

b) w odniesieniu do rozchodu:

– liczbę porządkową,

– datę wydania,

– dokument stanowiący podstawę wydania oraz imię i nazwisko zlecającego,

– imię i nazwisko lub nazwę odbiorcy,

– ilość wydaną, wyrażoną w gramach lub sztukach,

c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,

d) ewentualne uwagi.

2. W przypadku prowadzenia ewidencji, o której mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej należy:

1) zachować zakres danych zgodny z układem książki kontroli, o której mowa w ust. 1;

2) dokonywać, jeden raz w miesiącu, wydruku prowadzonej ewidencji.

3. Po wypełnieniu strony tytułowej zgodnie z ust. 1 pkt 1 książkę kontroli przedstawia się inspektorowi w celu jej zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opieczętowanie, oraz zarejestrowania.

4. Wpisów w książce kontroli dokonuje w dniu dostawy lub wydania preparatów zawierających środki odurzające grupy I-N, II-N lub substancje psychotropowe grupy II-P wyłącznie osoba odpowiedzialna za przechowywanie i stosowanie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, posiadająca w tym zakresie stosowne upoważnienie.

5. Książkę kontroli przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

6. W przypadku prowadzenia ewidencji, o której mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej, ewidencja obejmująca dany rok kalendarzowy powinna być przechowywana na informatycznym nośniku danych, przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym dokonano ostatniego wpisu.

§  11. 

1. Ewidencja przychodu i rozchodu preparatów zawierających środki odurzające grupy III-N i substancji psychotropowych grup III-P i IV-P jest prowadzona w postaci comiesięcznych zestawień zawierających:

1) międzynarodową nazwę zalecaną lub nazwę handlową, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

2) stan magazynowy na początku danego miesiąca;

3) łączny przychód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu;

4) łączny rozchód w ciągu danego miesiąca z podaniem ilości preparatu i ilości zleceń;

5) stan magazynowy na koniec danego miesiąca.

2. W przypadku prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej, jeden raz w miesiącu należy dokonać wydruku; wydruki obejmujące dany rok kalendarzowy powinny być kolejno ponumerowane i przechowywane przez okres 5 lat, licząc od pierwszego dnia roku następującego po danym roku kalendarzowym.

3. O fakcie prowadzenia zestawień, o których mowa w ust. 1, w postaci elektronicznej, podmioty, o których mowa w § 2, zawiadamiają na piśmie inspektora w terminie 7 dni od dokonania pierwszego wpisu w postaci elektronicznej.

§ 12. Podmioty, o których mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, z wyłączeniem podmiotów, o których mowa w § 2, w przypadku badań klinicznych dla preparatów, o których mowa w § 1 pkt 3, prowadzą uproszczoną ewidencję w zakresie konkretnego badania zawierającą:

1) nazwę preparatu, dawkę, postać farmaceutyczną i wielkość opakowania;

2) datę dostawy;

3) nazwę dostawcy;

4) oznaczenie dokumentu przychodu;

5) ilość dostarczoną;

6) datę wydania;

7) nazwę odbiorcy;

8) ilość wydaną;

9) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu;

10) ewentualne uwagi.

§ 13. Zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów, o których mowa w § 1 pkt 2, wydane przez inspektora przed dniem wejścia w życie rozporządzenia zachowują ważność, nie dłużej jednak niż do dnia w nich określonego.

§ 14. W sprawach dotyczących uzyskania zgody, o której mowa w art. 42 ust. 1 ustawy, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.

§ 15. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia. ³

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  1 

WZÓR

...................................................

(miejscowość i data)

...................................................

...................................................Właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny

(nazwa, adres i telefon wnioskodawcy)

WNIOSEK

O UZYSKANIE ZGODY NA POSIADANIE W CELACH MEDYCZNYCH PREPARATÓW ZAWIERAJĄCYCH

ŚRODKI ODURZAJĄCE I SUBSTANCJE PSYCHOTROPOWE

Na podstawie art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124)

wnoszę o wydanie zgody na posiadanie w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające i substancje

psychotropowe wymienionych w niniejszym wniosku.

1. Nazwa i dokładny adres wnioskodawcy:

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

2. Numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sądowym (jeżeli został nadany):

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

3. Międzynarodowa nazwa zalecana lub nazwa handlowa, postać farmaceutyczna, dawka oraz ilość preparatów, będących

przedmiotem wniosku:

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

4. Nazwa i dokładny adres apteki lub hurtowni farmaceutycznej, o których mowa w § 7 ust. 1:

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

5. Miejsce przechowywania preparatów będących przedmiotem wniosku:

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

 (data i podpis osoby upoważnionej

 do reprezentowania podmiotu

 składającego wniosek)

ZAŁĄCZNIK Nr  2 

WZÓR

...................................................

(miejscowość i data)

...................................................

...................................................Właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny

(nazwa, adres i telefon wnioskodawcy)

WNIOSEK

O UZYSKANIE ZGODY NA POSIADANIE PREPARATÓW STOSOWANYCH W BADANIU KLINICZNYM

Na podstawie art. 42 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2012 r. poz. 124)

wnoszę o wydanie zgody na posiadanie preparatów stosowanych w badaniu klinicznym wymienionych w niniejszym wniosku.

1. Nazwa i dokładny adres wnioskodawcy:

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

2. Numer REGON i numer w Krajowym Rejestrze Sądowym (jeżeli został nadany):

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

3. Międzynarodowa nazwa zalecana lub nazwa handlowa, postać farmaceutyczna, dawka oraz ilość preparatów, będących

przedmiotem wniosku:

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

4. Nazwa i dokładny adres wytwórcy lub hurtowni farmaceutycznej, o których mowa w § 7 ust. 2:

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

5. Miejsce przechowywania preparatów będących przedmiotem wniosku:

..........................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................

Do wniosku załączam:

1. Pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.

2. Uwierzytelnioną kopię zgody komisji bioetycznej określającą ośrodki zatwierdzone do przeprowadzenia badań klinicz-

nych.

 (data i podpis osoby upoważnionej

 do reprezentowania podmiotu

 składającego wniosek)

1 Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

2 § 2 zmieniony przez § 1 rozporządzenia z dnia 13 kwietnia 2015 r. (Dz.U.2015.571) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 28 kwietnia 2015 r.

3 Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. Nr 37, poz. 324).

• Identyfikator: Dz.U.2012.169
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Preparaty zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane w celach medycznych oraz stosowane do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
• Data aktu: 06/02/2012
• Data ogłoszenia: 15/02/2012
• Data wejścia w życie: 23/02/2012