Sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA

z dnia 31 grudnia 2001 r.

w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. ^*

Na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór zapotrzebowania na sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta,

2) szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w pkt 1,

3) 1 sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą",

4) sposób potwierdzania przez kasy chorych okoliczności, o których mowa w art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144, poz. 929 i Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45, poz. 439, Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70, poz. 777, Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236 i Nr 110, poz. 1255 i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95, poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311 i 1324 oraz z 2001 r. Nr 8, poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 88, poz. 961, Nr 97, poz. 1050, Nr 126, poz. 1382 i 1384 i Nr 154, poz. 1796 i 1801),

5) sposób prowadzenia przez apteki, szpitale i hurtownie ewidencji sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w pkt 1,

6) 2 zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

§ 2. Zapotrzebowanie na sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, zwane dalej "zapotrzebowaniem", sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik do rozporządzenia.

§  3.

1. Zapotrzebowanie wystawia szpital lub lekarz prowadzący leczenie poza szpitalem, zwani dalej "wystawiającym zapotrzebowanie", z tym że:

1) lekarz leczący pacjenta w szpitalu wystawia zapotrzebowanie w jednym egzemplarzu,

2) lekarz leczący pacjenta poza szpitalem wystawia zapotrzebowanie w dwóch egzemplarzach; drugi egzemplarz zapotrzebowania załącza się do dokumentacji medycznej pacjenta.

2. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza leczącego pacjenta w szpitalu podpisuje również dyrektor szpitala lub osoba upoważniona przez dyrektora.

§ 4. 3 Zapotrzebowanie potwierdzone pisemnie przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, wystawiający zapotrzebowanie kieruje do ministra właściwego do spraw zdrowia celem potwierdzenia okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy.

§ 5. 4  

1. Minister właściwy do spraw zdrowia, bezpośrednio na zapotrzebowaniu potwierdza okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy; obok własnoręcznego podpisu ministra właściwego do spraw zdrowia umieszcza się pieczęć.

2. Potwierdzone zapotrzebowanie minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie zwraca wystawiającemu zapotrzebowanie.

§  6.

1. W przypadku wystąpienia o objęcie refundacją produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy zgodnie z art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym, potwierdzenie jest dokonywane na zapotrzebowaniu.

2. Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, zarząd kasy chorych, do której należy ubezpieczony, dokonuje bezpośrednio na zapotrzebowaniu poprzez umieszczenie podpisu osoby upoważnionej do występowania w imieniu zarządu oraz pieczęci kasy chorych.

3. Przepis § 5 ust. 2 stosuje się odpowiednio.

§  7.

1. Zapotrzebowanie, wystawiający zapotrzebowanie, kieruje do hurtowni farmaceutycznej, z zastrzeżeniem ust. 2.

2. Jeżeli zapotrzebowanie jest wystawione przez lekarza, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, kieruje on je do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej.

§  8.

1. W sytuacjach niecierpiących zwłoki zapotrzebowanie może być przekazane faksem lub przy użyciu nośników elektronicznych, z uwzględnieniem ust. 2.

2. Zapotrzebowanie musi być dostarczone w ciągu pięciu dni od dnia zgłoszenia dokonanego w formie, o której mowa w ust. 1.

§  9.

1. Hurtownia farmaceutyczna sprowadzająca produkt leczniczy oraz apteka wydająca produkt leczniczy prowadzą ewidencję sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych.

2. Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez hurtownię farmaceutyczną, obejmuje następujące dane:

1) nazwę produktu leczniczego,

2) nazwę powszechnie stosowaną,

3) postać farmaceutyczną,

4) dawkę,

5) nazwę i kraj wytwórcy,

6) kraj, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany,

7) ilość produktu leczniczego,

8) numer serii,

9) 5 numer potwierdzenia nadany przez ministra właściwego do spraw zdrowia umieszczony w części B zapotrzebowania,

10) cenę zakupu,

11) cenę sprzedaży,

12) datę sprowadzenia produktu leczniczego,

13) nazwę i adres szpitala wystawiającego zapotrzebowanie,

14) nazwę i adres apteki ogólnodostępnej przekazującej zapotrzebowanie,

15) nazwę kasy chorych - w przypadku objęcia produktu leczniczego refundacją.

3. Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona przez aptekę, oprócz imienia i nazwiska lekarza wystawiającego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których mowa w ust. 2:

1) pkt 1-12 i pkt 15 - w odniesieniu do apteki ogólnodostępnej,

2) pkt 1-12 - w odniesieniu do apteki szpitalnej.

§ 10. 6 Na podstawie prowadzonej ewidencji, o której mowa w § 9 ust. 1, hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zestawienie sprowadzonych z zagranicy produktów leczniczych, obejmujące dane, o których mowa w § 9 ust. 2.

§ 11. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2002 r.

ZAŁĄCZNIK  ⁷

WZÓR

Zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta

Część A

............, dnia ........... r.

...................... ...............................

(nazwa wystawiającego (imię, nazwisko, wiek chorego)

zapotrzebowanie)

..................... ...............................

(kod pocztowy, adres)

................... ...............................

(numer telefonu, (adres)

telefaksu)

...............................

(numer PESEL)

...............................

(nazwa i identyfikator kasy

chorych)

(stempel wnioskodawcy)

produkt leczniczy

1)

............................................................

(nazwa produktu leczniczego)

2)

............................................................

(nazwa powszechnie stosowana)

3)

............................................................

(postać farmaceutyczna, dawka)

4)

............................................................

(określenie ilości produktu leczniczego)

5)

............................................................

(czas trwania kuracji)

6)

............................................................

(nazwa wytwórcy)

Wystawiający zapotrzebowanie jest świadomy, że zamawia produktleczniczy niedopuszczony do obrotu na terytoriumRzeczypospolitej Polskiej; przedmiotowy produkt leczniczybędzie stosowany na odpowiedzialność wystawiającegozapotrzebowanie.

............................

(podpis i pieczątka lekarza

prowadzącego leczenie)*

........................................

(podpis i pieczątka dyrektora szpitala

lub osoby upoważnionej przez dyrektora

szpitala)*

...............................

(podpis i pieczątka konsultanta

z danej dziedziny medycyny)

______

* Wypełnić, jeżeli dotyczy.

Część B

Potwierdzenie przez ministra właściwego do spraw zdrowia

................................

(nr potwierdzenia nadany przez

ministra właściwego do spraw

zdrowia)

a) potwierdzam, że względem produktu leczniczego nie zaszły

okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z

dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne**,

b) potwierdzam, że względem produktu leczniczego zaszły

okoliczności uniemożliwiające sprowadzenie z zagranicy, o

których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września

2001 r. - Prawo farmaceutyczne**, polegające na:

............................................................

............................................................

............................................................

........, dnia ......... .............................

(podpis i pieczęć ministra

właściwego do spraw zdrowia)

Objaśnienie oznaczeń:

Część A - wypełnia lekarz prowadzący leczenie.

Część B - wypełnia minister właściwy do spraw zdrowia.

______

Część C - wypełnić tylko w przypadku wystąpienia z wnioskiem orefundację

Potwierdzenie przez zarząd kasy chorych lub osobę upoważnionąprzez zarząd kasy chorych, do której należy ubezpieczony, okoliczności, o których mowa w art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym.

a) wyrażenie zgody na objęcie refundacją produktu

leczniczego**,

b) odmowa wyrażenia zgody na objęcie refundacją produktu

leczniczego**

......., dnia ...... ...............................

(podpis i pieczątka osoby

upoważnionej przez zarząd kasy

chorych)

................................

(pieczęć kasy chorych)

______

** Niepotrzebne skreślić.

* Z dniem 1 kwietnia 2003 r. nin. rozporządzenie traci moc w zakresie, w jakim jest sprzeczne z art. 4 ust. 7 pkt 2 lit. c) ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U.01.126.1381), w brzmieniu ustalonym przez art. 192 pkt 1 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz.U.03.45.391).

Z dniem 1 października 2004 r. nin. rozporządzenie traci moc w zakresie, w jakim jest sprzeczne z art. 4 ust. 7 pkt 2 lit. c) ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U.01.126.1381), w brzmieniu ustalonym przez art. 220 pkt 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U.04.210.2135).

1 § 1 pkt 3 zmieniony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia z dnia 10 grudnia 2002 r. (Dz.U.02.219.1848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 stycznia 2003 r.

2 § 1 pkt 6 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 10 grudnia 2002 r. (Dz.U.02.219.1848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 stycznia 2003 r.

3 § 4 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 10 grudnia 2002 r. (Dz.U.02.219.1848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 stycznia 2003 r.

4 § 5 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 10 grudnia 2002 r. (Dz.U.02.219.1848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 stycznia 2003 r.

5 § 9 ust. 2 pkt 9 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 10 grudnia 2002 r. (Dz.U.02.219.1848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 stycznia 2003 r.

6 § 10 zmieniony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia z dnia 10 grudnia 2002 r. (Dz.U.02.219.1848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 stycznia 2003 r.

7 Załącznik zmieniony przez § 1 pkt 3 rozporządzenia z dnia 10 grudnia 2002 r. (Dz.U.02.219.1848) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 1 stycznia 2003 r.

• Identyfikator: Dz.U.2001.156.1833
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.
• Data aktu: 31/12/2001
• Data ogłoszenia: 31/12/2001
• Data wejścia w życie: 01/01/2002