Rozporządzenie ministra zdrowia z 26 marca 2015 roku w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz. U. poz. 481) w większości odzwierciedla przepisy rozporządzenia ministra zdrowia z 14 marca 2008 roku w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisów lekarza (Dz. U. Nr 60, poz. 374), które utraciło moc obowiązującą 8 lutego 2015 roku.
Nowe rozporządzenie wprowadza między innymi obowiązek umieszczania na stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do wysyłkowej sprzedaży, informacji o:
1) danych kontaktowych właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego, w tym co najmniej:
a) nazwę urzędu,
b) adres siedziby,
c) adres poczty elektronicznej,
d) numer telefonu lub faksu;
2) wyraźnym widocznym wspólnym logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67), zawierające hiperłącze do rekordu w wykazie, o którym mowa w art. 115 ust. 2 pkt 5 ustawy z 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dalej u.p.f., odnoszącego się do placówki prowadzącej tę stronę internetową;
3) odesłanie do informacji, o których mowa w art. 115 ust. 2 pkt 1-3 u.p.f.;
4) odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5 u.p.f.
Czytaj: Sprzedaż leków poza apteką musi być zgodna ze standardami >>>
Rozporządzenie zmienia również katalog obowiązków osoby odpowiedzialnej za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej, poprzez dodanie obowiązku zapewnienia, by przesyłka została przygotowana i transportowana w sposób, który zapewni, że do obrotu nie zostaną wprowadzone sfałszowane produkty lecznicze.
Placówki prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych będą musiały modyfikować swoje strony internetowe, w związku z czym wejście w życie rozporządzenia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych określone zostało na 4 maja 2015 roku.
Zmiany w wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych
4 maja 2015 roku wejdzie w życie rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, w którym odstąpiono od dotychczas istniejącego wymogu zatwierdzania procedur obowiązujących w aptece odnośnie wysyłkowej sprzedaży, które były nadmiernie biurokratyczne.