Wycofanie z rynku zastawek Lotus

Firma Boston Scientific (BSC) poinformowała o wycofaniu z rynku wszystkich egzemplarzy zastawki Lotus™. Powodem tej decyzji jest otrzymanie wyższej od oczekiwanej liczby zgłoszeń dotyczących przedwczesnego uwolnienia drutu z podpory występującego przed zablokowaniem zastawki w docelowym położeniu. 

Jeżeli do tego dojdzie, nie można całkowicie zablokować zastawki i konieczne jest jej ponowne wycofanie do osłonki i usunięcie z ciała pacjenta, co prowadzi do przedłużenia zabiegu.

Usunięcie zastawki powiodło się we wszystkich przypadkach, za wyjątkiem jednego, w którym doszło do embolizacji zastawki i jej zabezpieczenia w aorcie zstępującej. U wszystkich pacjentów z powodzeniem wszczepiono inną zastawkę, za wyjątkiem jednego zgłoszonego przypadku, w którym usunięto wadliwą zastawkę, ale podczas wszczepiania drugiej zastawki doszło do rozwarstwienia aorty i zgonu pacjenta.

Dlatego według informacji Boston Scientific należy natychmiast zaprzestać dalszej dystrybucji i użycia pozostałych produktów, których dotyczy komunikat. Dotyczy to wszystkich numerów katalogowych (UPN) i partii systemu zastawek Lotus.

Jednocześnie firma zapewnia, że nie ma żadnego zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów, u których wcześniej wszczepiono zastawki Lotus. Problem nie dotyczy działania wszczepionej zastawki. Problem może ewentualnie wystąpić w trakcie samego zabiegu wszczepiania.

Komunikat firmy w tej sprawie i załącznik z numerami serii wycofywanych produktów dostępne są na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Źródło: www.urpl.gov.pl