Projektowany akt normatywny będzie aktem wykonawczym do ustawy z 25 czerwca 2015 roku o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087).
Jak wskazano w uzasadnieniu projektu, odnosi się on do wymagań, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, zarówno w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji jak również w banku komórek rozrodczych i zarodków, w tym sposobu i częstotliwości przeprowadzania audytu oraz zakresu informacji zawartych w:
1) standardowych procedurach operacyjnych;
2) wytycznych;
3) instrukcjach postępowania;
4) formularzach sprawozdawczych;
5) kartach dawców;
6) informacjach o miejscu przeznaczenia komórek rozrodczych i zarodków
- uwzględniając konieczność i utrzymania wysokiej jakości postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami i zapewnienia monitorowania tego postępowania.
Czytaj: Banki komórek rozrodczych i zarodków będą musiały spełnić określone wymagania >>>
Zgodnie z projektem rozporządzenia, standardowe procedury operacyjne ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji ustanawiane są w szczególności dla:
1) procesów i czynności dotyczących postępowania wobec dawcy komórek rozrodczych, dawców zarodka i biorczyni związanych z:
a) uzyskaniem oświadczeń i zgód,
b) kwalifikacją i doborem dawcy komórek rozrodczych lub dawców zarodka;
2) procesów i czynności dotyczących postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami związanymi ze:
a) sposobem pobierania, testowania i kwarantanny komórek rozrodczych,
b) sposobem tworzenia i testowania zarodków,
c) znakowaniem komórek rozrodczych i zarodków w sposób umożliwiający ich identyfikację i identyfikację ich dawcy lub dawców za pomocą niepowtarzalnego oznakowania,
d) przetwarzaniem i monitorowaniem komórek rozrodczych i zarodków,
e) stosowaniem komórek rozrodczych i zarodków,
f) odbiorem komórek rozrodczych lub zarodków z banku komórek rozrodczych i zarodków,
g) odbiorem męskich komórek rozrodczych pobranych poza ośrodkiem medycznie wspomaganej prokreacji,
h) dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków do banku komórek rozrodczych i zarodków,
i) transportem komórek rozrodczych lub zarodków do banku komórek rozrodczych i zarodków;
3) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami;
4) monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią.
Jak wskazano w uzasadnieniu projektu, standardowe procedury operacyjne banku komórek rozrodczych i zarodków ustanawiane są dla:
1) procesów i czynności dotyczących postępowania wobec dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodka związanych z uzyskaniem oświadczeń i zgód;
2) procesów i czynności związanych z:
a) odbiorem komórek rozrodczych lub zarodków przez bank komórek rozrodczych i zarodków,
b) przechowywania komórek rozrodczych lub zarodków po przetworzeniu,
c) dystrybucją komórek rozrodczych lub zarodków,
d) transportem komórek rozrodczych lub zarodków do podmiotu odbierającego;
3) monitorowania stanu komórek rozrodczych lub zarodków w drodze między dawcą komórek rozrodczych albo dawcami zarodka a biorczynią;
4) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi lub zarodkami.
Dodatkowo projektowane rozporządzenie rozstrzyga również kwestię sposobu oraz częstotliwości przeprowadzania audytu systemu zapewnienia jakości. Przyjęto, iż będzie on przeprowadzony nie rzadziej niż raz na dwa lata oraz w terminie trzech miesięcy po przeprowadzeniu istotnych zmian w systemie zapewnienia jakości.
Zakłada się, iż projektowane rozporządzenie wejdzie w życie 1 listopada 2015 roku.
