Erwinase jest jedynym zarejestrowanym lekiem dla pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), u których wystąpiła nadwrażliwość na leczenie L-asparaginazą uzyskiwaną z Escherichia coli.
W celu skrócenia długości potencjalnej przerwy w dostawie produktu niektóre niezwolnione wcześniej fiolki produktu Erwinase z serii 181 i 182 udostępniono do stosowania z igłami z filtrem 5 mikronów. Świeżo zwolnione fiolki zawierają cząstki stałe w postaci czarnych przebarwień na spodniej stronie korka.
Podczas rutynowej inspekcji serii 181 i 182 produktu Erwinase zaobserwowano obecność cząstek przylegających do korków niektórych fiolek lub znajdujących się na powierzchni liofilizowanej bryłki. Fiolki te nie zostały zwolnione wraz z pozostałą częścią partii 181 i 182.
Fiolki te zostały poddane dodatkowej inspekcji mającej na celu wyeliminowanie fiolek z widocznymi cząstkami na powierzchni liofilizowanej bryłki.
Firma Jazz Pharmaceuticals oceniła pozytywnie ogólny stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu Erwinase z świeżo zwolnionych fiolek w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej.
W związku z tym zaleca uważne obejrzenie każdej fiolki. W przypadku zaobserwowania cząstek w miejscu innym niż spodnia strona korka (na przykład na powierzchni lub wewnątrz produktu) nie należy podawać leku i należy zachować go do odbioru.
Jeśli odtworzony produkt nie zawiera cząstek, w ramach dodatkowych środków ostrożności należy pobrać odtworzony produkt z fiolki przed podaniem za pomocą standardowej igły z filtrem 5 mikronów. Ma to służyć dalszej minimalizacji potencjalnego ryzyka narażenia na kontakt z cząstkami stałymi. Badanie wykazało, że filtracja z użyciem igły z filtrem 5 mikronów po rekonstytucji nie miała wpływu na aktywność i czystość produktu Erwinase.
Erwinase stosuje się w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej. Produkt może być również stosowany w leczeniu innych chorób nowotworowych, w których oczekuje się korzystnego wpływu niedoboru asparaginy.
W przypadku pacjentów leczonych L-asparaginazą uzyskiwaną z Escherichia coli, u których występuje nadwrażliwość na ten enzym, możliwa jest kontynuacja leczenia produktem leczniczym Erwinase, ponieważ enzymy te różnią się pod względem immunologicznym.
Źródło: www.urpl.gov.pl