URPL: produkty lecznicze zawierające tetrazepam zawieszone w obrocie

Prezes Urzędu Regulacji Produktów Leczniczych poinformował, że na podstawie art. 107i Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z dnia 28 listopada 2001 r., s. 67), Komisja Europejskie wydała w dniu 29 maja 2013r. Decyzję wykonawczą nr C(20013) 3344 w sprawie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających substancję czynną tetrazepam.

Powyżej wskazana Decyzja Komisji Europejskiej jest wynikiem przyjęcia większością głosów przez Grupę Koordynacyjną ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) zaleceń Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dotyczących zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających tetrazepam. Stanowisko o zawieszeniu ww. pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających tetrazepam oparte zostało na ocenie danych na temat ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.

Zobacz decyzję Komisji Europejskiej>>>


Źródło: www.urpl.gov.pl