Tagrisso® (ozymertynib) dopuszczony do obrotu przez EMA

Komisja Europejska ds. Leków (EMA) zatwierdziła bezwarunkowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Tagrisso® (ozymertynib) na terenie Unii Europejskiej w leczeniu dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z obecną mutacją T790M w genie kodującym receptor dla naskórkowego czynnika wzrostu.

Lek Tagrisso® to potencjalnie nowy standard postępowania w leczeniu II linii pacjentów z mutacją T790M, warunkującą oporność na inhibitory kinazy tyrozynowej pierwszej i drugiej generacji.

Badanie randomizowane AURA 3 wykazało większą skuteczność leku Tagrisso® w porównaniu do obecnego standardu leczenia, w tym również u chorych z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.

Leczenie produktem leczniczym TAGRISSO powinno zostać wdrożone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.

Jeżeli rozważane jest zastosowanie produktu leczniczego TAGRISSO w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego NDRP, konieczne jest wykazanie obecności mutacji T790M w genie kodującym receptor dla EGF (EGFR). Status mutacji T790M w EGFR powinien zostać ustalony przy użyciu walidowanej metody testowej (patrz punkt 4.4).

Zalecana dawka wynosi 80 mg ozymertynibu przyjmowanego raz na dobę do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Źródło: Cetrum Prasowe PAP