Przekazany do konsultacji publicznych w dniu 22 kwietnia 2016 r. projekt rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zakłada między innymi ustanowienie zastępcy osoby odpowiedzialnej, a także doprecyzowuje wymagania stawiane lokalowi przeznaczonemu na działalność związaną z obrotem produktami leczniczymi, który jest oceniany pod kątem jego przydatności do prowadzenia w nim hurtowni farmaceutycznej.

Jak wskazano w uzasadnieniu projektu rozporządzenia zmieniającego rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 381 z późn. zm.), nowelizacja przepisów podyktowana jest zgłaszanymi przez środowisko wątpliwościami związanymi z prawidłową interpretacją przepisów. W projekcie złagodzono między innymi wymagania, które nie miały przełożenia na zapewnienie jakości obrotu hurtowego.

W projekcie przewidziano między innymi ustanowienie zastępcy Osoby Odpowiedzialnej, która jest niezbędna na wypadek choroby lub urlopu Osoby Odpowiedzialnej. Zastępca będzie musiał spełniać wymagania określone w art. 84 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.).

W projekcie rozporządzenia zmieniającego doprecyzowano również wymagania stawiane lokalowi przeznaczonemu na działalność leczniczą związaną z obrotem hurtowym produktami leczniczymi, który jest oceniany pod kątem jego przydatności do prowadzenia w nim hurtowni farmaceutycznej. Zgodnie z projektem, przedmiotowy lokal winien być wydzielony przy pomocy ścian, sufitów i podłóg, których konstrukcja zapobiega przenikaniu do wnętrza lokalu zapachów, substancji i innych czynników zewnętrznych.

Jak wskazano w uzasadnieniu, projekt rozporządzenia ujednolica także przepisy dotyczące przechowywania produktów z zawartymi wytycznych UE, które przewidują następującą gradację:

1) pomieszczenia zabezpieczone, które mają solidną konstrukcję i wystarczającą pojemność (hurtownia farmaceutyczna);

2) pomieszczenia i infrastruktura magazynowa:

a) obszar specjalnie przeznaczony do przechowywania produktów wymagających specjalnych warunków, podlegających lokalnym przepisom i odpowiednim środkom bezpieczeństwa oraz zabezpieczeniom (np. substancje odurzające i psychotropowe, gazy medyczne, substancje palne, łatwopalne ciecze i substancje stałe),

b) obszar wyznaczony z dala od innych produktów leczniczych, zapewniający stałe oddzielenie (sfałszowane produkty lecznicze, produkty przeterminowane, wycofane i odrzucone),

c) obszar oddzielony, jasno oznakowany, do którego dostęp ma wyłącznie upoważniony personel (do przechowywania produktów leczniczych),

d) obszar lub segregacja elektroniczna oparta na zwalidowanym skomputeryzowanym systemie zapewniającym równoważne bezpieczeństwa (do przechowywania produktów leczniczych wycofanych lub przeznaczonych do unieszkodliwienia);

3) pomieszczenia służące pracownikom do odpoczynku, mycia się i spożywania posiłków.

Projekt rozporządzenia zakłada również rozszerzenie możliwości zapewnienia odpowiedniej klimatyzacji pomieszczeń. Obecnie konieczne jest posiadanie wentylacji centralnej. Projekt zakłada konieczność posiadania systemu klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń hurtowni, bez doprecyzowywania, jakie mają one być. Jak wskazano w uzasadnieniu, w hurtowniach istnieją różne systemy klimatyzacji oraz wentylacji pomieszczeń np. wentylacja grawitacyjna, mechaniczna.

Projektowane rozporządzenie usuwa wątpliwości interpretacyjne dotyczące nabywania produktów leczniczych od innej hurtowni farmaceutycznej, zobowiązując nabywcę do sprawdzenia, czy dostawca przestrzega GDP, czy posiada zezwolenie oraz czy produkty lecznicze pochodzą z legalnego łańcucha dostaw.

Ponadto zmianie ma ulec sposób potwierdzania, że transport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywało się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi przechowywania. Obecnie brzmienie przepisu posługuje się terminem odbiorca, a w praktyce chodzi o aptekę zwracającą dany produkt leczniczy, np. w przypadku zwrotów i reklamacji. Z tego też względu doprecyzowano, że chodzi o zwracającego produkt do hurtowni.

Zakłada się, iż projektowane rozporządzenie zmieniające wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK

Źródło: legislacja.rcl.gov.pl, stan z dnia 27 kwietnia 2016 r.