Seria tabletek Rovamycine ponownie dopuszczona do obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny ponownie dopuścił do obrotu serię produktu leczniczego Rovamycine (Spiramycinum) 3 mln j.m., tabletki powlekane, 10 tabletek. Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi-Aventis France.

Decyzja dotyczy produkt o numerze serii: 1N752 i dacie ważności: 10.2019.

Seria ta została wstrzymana decyzją GIF w maju 2017 roku. Przyczyną było podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych z uwagi na zidentyfikowane zanieczyszczenie tabletki zareklamowanego blistra produktu.

Po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego w sprawie wniosku spółki Sanofi-Aventis o uchylenie decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do tego wniosku.