Seria produktu leczniczego SALMEX wycofana z rynku
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 31 sierpnia 2015 r decyzję Nr 32/WC/2015 o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego SALMEX, proszek do inhalacji (500 g + 50 g)/ dawkę inhalacyjną; numer serii: 223032015, data ważności: 11.2016; podmiot odpowiedzialny CELON PHARMA S.A.
Jak wskazano w uzasadnieniu decyzji, w dniu 31 sierpnia 2015 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu wyżej wymienionej serii produktu leczniczego SALMEX, z powodu zacinania się mechanizmu dozującego.
Jak wynika z informacji opublikowanej na stronie internetowej CELON PHARMA S.A., firma w trosce o zapewnienie najwyższej jakości swoich produktów podjęła decyzję o dobrowolnym wycofaniu z rynku wskazanego wyżej produktu leczniczego stosowanego w leczeniu astmy i POChP. Nieprawidłowe działanie inhalatora, łatwo zauważalne przez pacjenta, nie stanowi zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów stosujących lek. Nie stwierdzono również ryzyka nieprawidłowego przyjęcia dawki przez pacjenta. Wszystkie zgłoszone przypadki rozpatrywane są indywidualnie w trybie procedury reklamacyjnej. Wycofywanie serii produktu odbywa się zgodnie ze standardową procedurą przewidzianą w takich przypadkach przez prawo farmaceutyczne, zaś CELON PHARMA S.A. współpracuje w tym procesie z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym.
Dla pacjentów, aptek oraz podmiotów hurtowych, którzy chcieliby uzyskać informacje w tej sprawie, został uruchomiony specjalny numer infolinii: 882 149 533, czynny codziennie od 9:00-17:00. Zainteresowane podmioty mogą również kierować pytania na adres e-mail: produkty@celonpharma.com
Źródło: www.gif.gov.pl
