Senat przyjął nowelizację prawa farmaceutycznego, która ma ograniczyć wywóz leków za granicę
Wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi oraz ograniczenie wywozu leków za granicę - takie zmiany m.in. wprowadza nowelizacja ustawy prawo farmaceutyczne, którą w piątek przyjął Senat.
Za głosowało 58 senatorów, przeciw było 7, wstrzymało się 19.
Zmiany związane są głównie z dostosowania polskich regulacji do dyrektywy unijnej. Celem nowelizacji jest lepsza ochrona zdrowia publicznego przez wzmocnienie systemu nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych i obrotem nimi, ograniczenie wywozu leków za granicę w celu zwiększenia ich dostępności dla pacjentów w Polsce oraz lepszy dostęp do nowych terapii lekowych.
Nowelizacja wprowadza przepis, który ma pomóc ukrócić proceder wywozu leków z Polski. Mianowicie, przedsiębiorca prowadzący hurtowy obrót produktami leczniczymi nie będzie mógł jednocześnie prowadzić działalności leczniczej.
Więcej na temat kolejnych nowelizacji prawa farmaceutycznego czytaj tutaj>>
Nowelizacja daje głównemu inspektorowi farmaceutycznemu (GIF) możliwość stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych. GIF będzie mógł również nie wyrazić zgody na dalsze wytwarzanie leków szczególnej kategorii, stosowanych w terapii zaawansowanej, np. w wypadku wykreślenia przedsiębiorcy z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także w razie rezygnacji z prowadzonej działalności.
W ustawie określono także odrębne wymagania dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej. Ich podawanie uznaje się za eksperyment medyczny, a więc odpowiedzialność za ich zastosowanie ponosi lekarz. W sytuacji uzasadnionego podejrzenia zagrożenia, dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych istnieje możliwość przeprowadzenia inspekcji nie tylko u wytwórcy lub importera produktu leczniczego, ale także u podmiotu odpowiedzialnego lub u jego przedstawiciela.
