22 lipca 2015 roku prezydent RP Bronisław Komorowski podpisał ustawę o leczeniu niepłodności, w tym metodą pozaustrojowego zapłodnienia in vitro. Prezydent zapowiedział też, że jeden z jej punktów skieruje do Trybunału Konstytucyjnego. Jednak jak podkreślił, ustawa wchodzi w życie.

Zakwestionowany zapis dotyczy możliwości pobierania komórek rozrodczych od dawcy, który jest niezdolny do świadomego wyrażenia zgody. Według prezydenta budzi on poważną wątpliwość co do zgodności z konstytucją i prawem międzynarodowym.

Ustawa kompleksowo reguluje kwestie diagnostyki i leczenia niepłodności w Polsce. Dostosowuje krajowe ustawodawstwo w zakresie dotyczącym komórek rozrodczych i zarodków do dyrektyw unijnych.

Sejm uchwalił ustawę pod koniec czerwca 2015 r., Senat uchwalił ją 10 lipca 2015 r. Nowe regulacje szczegółowo określają okoliczności dotyczące dawstwa, pobierania, przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do stosowania w zapłodnieniu pozaustrojowym in vitro.

Do ustawy włączono przepisy, które chronią nie tylko prawa osób dotkniętych niepłodnością i decydujących się na uczestnictwo w tych procedurach, ale zapewniają również ochronę dzieci urodzonych w wyniku podjętego leczenia.

Ważną i integralną częścią projektowanej ustawy jest słownik pojęć oraz odpowiadających im definicji. Zamieszczono tu między innymi takie pojęcia, jak: dawca, biorczyni, dawstwo partnerskie i inne niż partnerskie, komórka rozrodcza, procedura medycznie wspomaganej prokreacji, przechowywanie, przetwarzanie, zarodek.

Przepisy ustawy wprowadzają regulacje dotyczące komórek rozrodczych i zarodków: zarodek posiada specjalny status, zarodki można tworzyć tylko do zastosowania ich w organizmie kobiety, gamety i zarodki można stosować wyłącznie na podstawie pisemnej zgody dawców. Uregulowano także kwestie stosowania diagnostyki preimplantacyjnej, która ma służyć badaniu zarodka i ewentualnemu określeniu jego wad.

Określono dwie kategorie osób, które mogą skorzystać z procedur medycznie wspomaganej prokreacji. Przede wszystkim będą to osoby pozostające w związku małżeńskim lub we wspólnym pożyciu, tzw. dawstwo partnerskie. Dawstwo partnerskie to przekazanie przez dawcę (męża-partnera) komórek rozrodczych biorczyni (żonie-partnerce). W dawstwie partnerskim stosowane są komórki rozrodcze biorczyni.

Uregulowano również zagadnienia związane z dawstwem komórek rozrodczych i zarodków, czyli przekazywania ich osobom innym niż osoby tworzące dany związek.

W tego rodzaju dawstwie chodzi o sytuacje, w których co najmniej jedna z komórek rozrodczych pochodzi od anonimowego dawcy. W każdym rodzaju dawstwa istotnym elementem procedury medycznej będzie pisemna zgoda – zarówno dawcy, jak i biorczyni.

Ustawa daje prawo do korzystania z metody in vitro małżeństwom i osobom we wspólnym pożyciu, potwierdzonym zgodnym oświadczeniem. Leczenie niepłodności tą metodą będzie mogło być podejmowane po wyczerpaniu innych metod leczenia, prowadzonych przez co najmniej 12 miesięcy.

Ustawa zezwala na dawstwo zarodków, zabrania zaś ich tworzenia w celach innych niż pozaustrojowe zapłodnienie. Zakazuje też niszczenia zarodków zdolnych do prawidłowego rozwoju - grozić będzie za to kara pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 5.

Przepisy ustawy uwzględniają również sytuacje i związane z nimi procedury dotyczące pobierania od dawcy komórek rozrodczych w celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, na przykład w przypadku urazu, choroby lub uszkodzenia funkcji rozrodczych w wyniku leczenia onkologicznego.

Zgodnie z zapisami ustawy powołana zostanie Rada ds. Leczenia Niepłodności, która będzie organem opiniodawczo-doradczym ministra zdrowia, w jej skład ma wchodzić 15 osób.

Ustawa określa podmioty, które będą prowadzić działalność związaną z procedurami medycznie wspomaganej prokreacji. Będą to banki komórek rozrodczych i zarodków, których zadaniem będzie gromadzenie, przechowywanie i dystrybuowanie komórek i zarodków z zachowaniem najwyższych standardów bezpieczeństwa i ochroną przed nieupoważnionymi ingerencjami oraz ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji, do których będzie należało prowadzenie leczenia z zastosowaniem procedur zapłodnienia pozaustrojowego oraz pobieranie, przetwarzanie, testowanie, konserwowanie komórek i zarodków. Komórki rozrodcze i zarodki muszą być precyzyjnie i niepowtarzalnie oznakowane w sposób umożliwiający zarówno identyfikację tego materiału, jak i tożsamość dawcy/dawców, z zachowaniem wymogu ochrony danych. Pozwoli to zmniejszyć liczbę reakcji i zdarzeń niepożądanych oraz zwiększyć poziom bezpieczeństwa pacjentów.

Warunkiem działania banków i ośrodków jest uzyskanie pozwolenia, obwarowanego wieloma wymaganiami, które podmioty muszą bezwzględnie spełnić. Pozwolenie będzie wydawane na 5 lat. Za niedopełnienie wymogów i prowadzenie działalności bez pozwolenia przewidziano kary.

Działalność tych placówek będzie podlegała kontroli przeprowadzanej przez ministra zdrowia zarówno przed wydaniem pozwolenia, jak i w czasie jego obowiązywania. Kontrola będzie przeprowadzana w każdym przypadku wystąpienia istotnych nieprawidłowości, czyli zaistnienia niepożądanej reakcji lub niepożądanego zdarzenia. Kontroli będą podlegały ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji, banki komórek rozrodczych i zarodków, podmioty ubiegające się o pozwolenie na prowadzenie ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji lub banku komórek rozrodczych i zarodków, centra leczenia niepłodności.

Dokumentacja dotycząca wykonywanych czynności (w tym rodzajów i liczby komórek rozrodczych i zarodków, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, wykorzystanych) przez centra leczenia niepłodności będzie przechowywana przez 90 lat od dnia jej utworzenia. Taki okres przechowywania dokumentacji ma służyć uprawnieniu do zapoznania się osób urodzonych w wyniku „in vitro”, po uzyskaniu przez nie pełnoletniości, z informacjami dotyczącymi dawcy.

Uregulowano kwestie dotyczące Centrów Leczenia Niepłodności. Zgodnie z projektem ustawy, minister zdrowia będzie mógł nadać status centrum leczenia niepłodności podmiotowi realizującemu pełny i kompleksowy zakres świadczeń zdrowotnych umożliwiających leczenie niepłodności oraz prowadzącemu działalność dydaktyczną i badawczą w tym zakresie.

Opracowanie: Magdalena Okoniewska

Opublikowano: www.zdrowie.abc.com.pl