Pacjent nie może zgłosić szkodliwego działania leku, bo Polska nie wdrożyła na czas dyrektywy UE

Do 21 lipca wszystkie kraje członkowskie Unii Europejskiej miały czas na dostosowanie swojego prawodawstwa do dyrektywy 2010/84/UE. Zgodnie z nią pacjenci zyskają prawo zgłaszania firmom farmaceutycznym informacji o szkodliwym działaniu leków. Polski resort zdrowia nie wydał jednak na czas nowelizacji prawa farmaceutycznego, która miała uregulować, w jaki sposób mają to robić.

Projekt noweli został przekazany do konsultacji społecznych dopiero 17 maja, a trwały one miesiąc. W efekcie pacjenci nadal nie mogą sami (bez pośrednictwa lekarzy) informować o szkodliwym działaniu leków. Po zmianie prawa farmaceutycznego takie sygnały będą mogli zgłaszać firmom farmaceutycznym oraz Urzędowi Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Nowe prawo ma się przyczynić do zwiększenia wiedzy o szkodliwym działaniu leków, a tym samym do bezpieczeństwa terapii. Lek może zostać wycofany z obrotu, jeśli liczba sygnałów o szkodliwych reakcjach po jego zażyciu będzie duża.

W 2021 roku w Polsce ma być zgłaszanych do 20 tys. rocznie przypadków działań niepożądanych farmaceutyków. Pacjenci będą mogli robić to listownie, przez telefon lub za pośrednictwem serwisu internetowego, który powinien powstać w każdym państwie członkowskim. W Polsce za jego stworzenie jest odpowiedzialny Urząd Rejestracji. Niestety, serwis nie jest jeszcze dostępny. Urząd tłumaczy, że nie ma podstawy prawnej do jego uruchomienia.

Źródło: Dziennik Gazeta Prawna