Projektowane przez Ministra Zdrowia rozporządzenie w sprawie standardu organizacyjnego laboratorium COVID znacznie ograniczy wszystkim laboratoriom możliwość robienia testów komercyjnych na COVID-19. Wszystkie laboratoria, które robią testy na COVID-19, będą musiały stać się tzw. „laboratoriami COVID”, a rząd będzie mógł całkowicie kontrolować ilość przeprowadzanych przez nie testów - nie tylko finansowanych przez NFZ, ale również tych, które laboratoria mogłyby przeprowadzać na zlecenie pracodawców, ubezpieczycieli czy po prostu prywatnych osób.

Minister Zdrowia przekazał 8 maja 2020 r. do uzgodnień projekt rozporządzenia w sprawie standardu organizacyjnego laboratorium COVID. Sądząc po tytule rozporządzenia i po podstawie prawnej dla jego wydania, rozporządzenie ma wyznaczać „standardy organizacyjne opieki zdrowotnej, kierując się potrzebą zapewnienia odpowiedniej jakości świadczeń zdrowotnych.”

Ograniczenia przy przeprowadzaniu testów na koronawirusa  nie zapewnią jakości

Tyle, jeżeli chodzi o pozory. Rzeczywistość jest zupełnie inna. W rozporządzeniu nie ma mowy o jakichkolwiek wymogach sprzętowych, kadrowych lub organizacyjnych związanych z przeprowadzaniem testów na COVID. Jedynym wymogiem, który związany jest z zapewnieniem odpowiedniej jakości testowania, o którym mowa w rozporządzeniu, jest obowiązek przekazywania przez laboratoria próbek ich badań do weryfikacji przez Państwowy Zakład Higieny („PZH”) w Warszawie. PZH sprawdzać będzie jakość przeprowadzanych przez laboratorium testów.

 

Powyższe rozwiązanie to jedyny mechanizm zapewnienia jakości testów, jaki przewidziano w rozporządzeniu.  Głównym jednak jego celem  jest w rzeczywistości ustanowienie zasadniczych ograniczeń  możliwości przeprowadzenia testów poza finansowaniem publicznym. Ograniczenia te są nie tylko nieuzasadnione i społecznie szkodliwe, ale również bezprawne. Minister Zdrowia w swoim rozporządzeniu może określić wyłącznie standardy organizacyjne opieki zdrowotnej zmierzające do zapewnienia odpowiedniej jakości świadczeń. Ograniczenia przewidziane w Rozporządzeniu w żaden sposób nie spełniają tej definicji a minister zdrowia, wprowadzając takie obostrzenia, wykracza więc poza zakres swoich uprawnień.

Wszystkie laboratoria, które będą zamierzały przeprowadzać diagnostyczne badania w ramach diagnostyki zakażenia wirusem SARS-CoV-2, będą podlegały następującym ograniczeniom.

Dwa ograniczenia przy przeprowadzaniu testów na koronawirusa

 

  • Całkowicie zakazane będzie wykonywanie testów osobom: 1) odbywającym kwarantannę; 2) pozostającym w izolacji albo izolacji w warunkach domowych; 3) objętych nadzorem epidemiologicznym; 4) z objawami wskazującymi na możliwość zakażenia  wirusem SARS-CoV-2 w oparciu o finansowanie inne niż publiczne
  • W przypadku testowania osób innych niż wskazane powyżej: badania finansowane ze środków innych niż środki publiczne nie będą mogły stanowić więcej niż 30% ogółu badań wykonywanych w ramach diagnostyki zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w danym laboratorium COVID.
 

Ilość przeprowadzonych testów i sposób finansowania mają być co miesiąc raportowane do Ministra Zdrowia. Powyższe ograniczenia dotyczą wszystkich laboratoriów, które będą chciały wykonywać badania w ramach diagnostyki zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Co prawda na pierwszy rzut oka rozporządzenie odnosi się tylko do „medycznych laboratoriów diagnostycznych wpisanych do wykazu laboratoriów COVID” (czyli laboratoriów, które zostały wpisane do wykazu laboratoriów COVID prowadzonego przez zespół do spraw koordynacji sieci laboratoriów COVID, będący organem pomocniczym ministra właściwego do spraw zdrowia, powołany w drodze zarządzenia ministra zdrowia z dnia 3 kwietnia 2020 r. w sprawie powołania zespołu do spraw koordynacji sieci laboratoriów COVID (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 31). , ale w rzeczywistości wymaga takiego wpisu od wszystkich laboratoriów diagnostycznych pragnących wykonywać badania w ramach diagnostyki zakażenia wirusem SARS-CoV-2.

Nie czyni tego wprost – tj. nie formułuje nakazu - ale wskazuje, że wykonywanie przez laboratorium diagnostyczne badań w ramach diagnostyki zakażenia wirusem SARS-CoV-2 bez wpisu do tego wykazu stanowi rażące naruszenie warunków wymaganych do wykonywania działalności, co uzasadnia wykreślenie z rejestru podmiotów prowadzących działalność leczniczą. Laboratorium, które zostanie wykreślone z rejestru podmiotów prowadzących działalność leczniczą nie będzie mogło prowadzić w ogóle jakiejkolwiek działalności diagnostycznej. A zatem rozporządzenie ustanawia też nakaz wpisania do wykazu prowadzonego przez zespół działający przy ministrze zdrowia, na podstawie zarządzenia, nie zaś aktu prawa powszechnie obowiązującego), bez żadnej procedury i kryteriów wpisów.

Powyższe mechanizmy pozwolą rządowi całkowicie kontrolować ilość przeprowadzanych testów - nie tylko finansowanych przez NFZ, ale również tych, które laboratoria mogłyby przeprowadzać na prywatne zlecenie.W przypadku testów osób pod  kwarantanną, w izolacji, pod nadzorem epidemiologicznym lub z objawami zakażenia SARS-CoV-2 – całkowita kontrola wynika wprost z zakazu finansowania testów dla tych osób z środków prywatnych.Ale nawet w przypadku testów dla innych grup ludzi państwo będzie kontrolować ilość badań przeprowadzanych na prywatne zlecenie – poprzez decydowanie o ilości testów, które laboratorium ma przeprowadzić na koszt publiczny.

Ograniczenia przy przeprowadzaniu testów na koronawirusa bezprawne

Powyższe ograniczenia możliwości przeprowadzania prywatnych testów są absolutnie nieuzasadnione i mogą być szkodliwe społecznie.

Argumentem za ich wprowadzeniem nie może być  priorytetyzacja testów finansowanych publicznie, skoro rozporządzenie i tak zawiera zasadę, że w przypadku ograniczonej dostępności do diagnostyki zakażenia wirusem SARS-CoV-2, laboratorium wykonuje w pierwszej kolejności badania osobom w ramach finansowania publicznego (czyli będącym pod kwarantanną, w izolacji, pod nadzorem epidemiologicznym lub z objawami zakażenia SARS-CoV-2)Wymóg ten całkowicie zabezpiecza dostęp do testów finansowanych publicznie – a jednocześnie nie ogranicza całemu społeczeństwu dostępu do testów. W świetle powyższego bezwarunkowego pierwszeństwa testów dla pacjentów pod kwarantanną, izolacji, pod nadzorem epidemiologicznym lub z objawami zakażenia zupełnie niezrozumiałe są argumenty ministra zdrowia, który stwierdza – „nie możemy pozwolić sobie na to, że firmy czy podmioty przejdą całkowicie na testy komercyjne i będą robiły badania pewnym grupom zawodowym czy spółkom, a pacjenci nie będą mieli tego dostępu”.

Z tymi słowami trudno zgodzić się tym bardziej, że rozporządzenie ma przecież zablokować dostępność testów przede wszystkim dla pacjentów – całkowicie zabraniając osobom będącym pod kwarantanną, w izolacji, pod nadzorem epidemiologicznym lub z objawami zakażenia SARS-CoV-2 przetestować się za własne pieniądze.

Stwarza to niestety wrażenie, że nie prawda o ilości zakażeń ani jakość testów przeprowadzanych przez laboratoria są celem tych przepisów. Parafrazując naszego czarnoleskiego Cycerona: Nową przypowieść Polak sobie złoży. Po co mamy wiedzieć, czy jesteśmy chorzy.

Autorzy są  prawnikami w kkacelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński i specjalistami od prawa medycznego, farmaceutycznego