Według Najwyższej Izby Kontroli do czasu wprowadzenia tzw. ustawy antywywozowej nadzór Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nad obrotem produktami leczniczymi był niewystarczający, przede wszystkim z powodu braku odpowiednich narzędzi. 

NIK stwierdziła, że dostępność leków dla pacjentów nie była odpowiednio monitorowana, a szczególnie mało skuteczne było przeciwdziałanie niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Skuteczność nowych przepisów wymaga stałego nadzoru, zwłaszcza że do zakończenia kontroli wciąż nie udało się zagwarantować pacjentom niezakłóconego dostępu do leków ratujących zdrowie lub życie.

Izba przypomina, że w większości krajów europejskich rynek farmaceutyczny pozostaje silnie regulowany. W najbliższych latach silne przesłanki dla rozwoju rynku farmaceutycznego w Polsce stanowić będą postępujący proces starzenia się społeczeństwa oraz wzrost zachorowalności na choroby cywilizacyjne i przewlekłe. Nie bez wpływu pozostaną także obserwowane na rynku globalnym: dynamiczny rozwój obszaru leków specjalistycznych, rosnący udział leków generycznych oraz postępująca konsolidacja, której wyrazem jest wzrost liczby sieci aptecznych.

Według zaleceń NIK, aby ograniczyć niekontrolowany wywóz z kraju leków refundowanych oraz zapewnić pacjentom ich niezakłócony dostęp, minister zdrowia oraz Inspekcja Farmaceutyczna powinni zadbać o skuteczne stosowanie mechanizmów przeciwdziałających tym zjawiskom, wprowadzonych w znowelizowanym Prawie farmaceutycznym.

Z kolei skuteczne przeciwdziałanie nielegalnemu obrotowi produktami leczniczymi wymagać będzie wzmocnienia współpracy pomiędzy organami Inspekcji Farmaceutycznej a organami kontroli skarbowej, w szczególności poprzez aktualizację dotychczasowego porozumienia zawartego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego z Głównym Inspektorem Kontroli Skarbowej. NIK wskazuje, że służby skarbowe dysponują skutecznymi i sprawdzonymi narzędziami, które mogą wesprzeć przeciwdziałanie nieprawidłowościom w obrocie lekami. Współpraca na tym polu może okazać się - w ocenie NIK - kluczowa dla efektywnego zwalczania nielegalnych lub niekorzystnych dla pacjentów praktyk. Zintensyfikowanie współpracy powinno obejmować przede wszystkim bieżącą wymianę informacji i dokumentów dotyczących stwierdzonych nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi oraz uwzględnienie w planach kontroli skarbowych sugestii i wniosków Inspekcji Farmaceutycznej.

Niezbędne jest także wzmocnienie nadzoru nad obrotem lekami w obrocie pozaaptecznym oraz weryfikacja przez ministra zdrowia listy produktów leczniczych dopuszczonych do sprzedaży  w placówkach pozaaptecznych, przede wszystkim z uwagi na negatywne konsekwencje, jakie mogą wynikać z braku skutecznej kontroli nad warunkami przechowywania i jakością leków w tych placówkach oraz ich zbyt dużej dostępności.

Jednocześnie NIK wskazuje, że prawidłowa realizacja zadań oraz skuteczny nadzór nad obrotem produktami leczniczymi wymagają zdecydowanego wzmocnienia kadrowego Inspekcji Farmaceutycznej.

Czytaj: Inspekcja Farmaceutyczna będzie mogła prowadzić dochodzenia>>>

W kontrolowanym okresie liczba placówek podlegających nadzorowi Inspekcji rosła, a obsada kadrowa Inspekcji malała - w ogólnym rozrachunku nieznacznie, jednak ubytki nawet pojedynczych pracowników przy nielicznej obsadzie kadrowej Inspektoratów znacząco wpływały na pracę całej Inspekcji. 

Źródłem kłopotów z pozyskiwaniem pracowników przez Inspektoraty była przede wszystkim niekorzystna relacja między wymaganiami stawianymi kandydatom (identyczne jak dla kierownika apteki), a oferowanymi warunkami zatrudnienia, zwłaszcza w stosunku do rynkowych ofert dla farmaceutów  (średnie wynagrodzenie inspektora farmaceutycznego mieściło się w granicach 3,4 - 4,4 tys. zł brutto, podczas gdy mediana wynagrodzeń kierownika apteki ogólnodostępnej wynosiła 6,6 tys. zł brutto). W efekcie były Inspektoraty, w których pomimo wielokrotnie ogłaszanych konkursów nie zgłosił się żaden kandydat (np. zachodniopomorski, dolnośląski). 

Brak odpowiednich regulacji prawnych bądź ich niejednoznaczność, a także niejednolitość postępowania wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych sprawiały, że nadzór organów  PIF nad obrotem produktami leczniczymi był nieskuteczny. Szczególnie nieskuteczne było przeciwdziałanie nielegalnym praktykom uczestników rynku farmaceutycznego w zakresie niekontrolowanego wywozu za granicę leków refundowanych, głównie ratujących zdrowie i życie pacjenta (między innymi insulin, leków przeciwastmatycznych, przeciwzakrzepowych i onkologicznych) w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Niższy poziom cen leków w Polsce niż w wielu innych krajach UE, wynegocjowany z producentami w 2011 roku, a korzystny dla pacjentów i płatnika (NFZ), został wykorzystany wbrew intencji ustawodawcy do wywozu leków za granicę.

Korzystając z odwróconego łańcucha dystrybucji apteki i punkty apteczne zamiast sprzedawać leki pacjentom, odsprzedawały je innym aptekom lub punktom aptecznym, a następnie hurtowniom farmaceutycznym. Te z kolei masowo wywoziły je do krajów, w których ten sam specyfik ma znacznie wyższą cenę.

NIK zauważa, że nowym podmiotem, prowadzącym nielegalny obrót farmaceutykami, stały się także niektóre placówki prowadzące działalność leczniczą, kupujące w aptekach nadmierne - w stosunku do zakresu realizowanych świadczeń medycznych - ilości leków refundowanych i sprzedające je do hurtowni farmaceutycznych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny informował ministerstwo zdrowia o tym zjawisku i wskazywał jednocześnie na konieczność objęcia kontrolą podmiotów prowadzących działalność leczniczą celem ustalenia ich rzeczywistego zapotrzebowania na leki w odniesieniu do zamówień składanych w aptekach. Minister zdrowia nie skorzystał jednak ze swoich uprawnień, wskazując na kompetencje organów rejestrowych, czyli wojewodów. Z informacji uzyskanych przez NIK wynika, iż także wojewodowie, poza dwoma (pomorskim i mazowieckim), nie korzystali z możliwości prowadzenia kontroli wykorzystania produktów leczniczych przy udzielaniu świadczeń pacjentom.

Według NIK niekontrolowanemu wywozowi leków refundowanych poza granice Polski mogło także sprzyjać stanowisko ministerstwa zdrowia o braku obowiązku stosowania w obrocie produktami leczniczymi z zagranicą marż i cen urzędowych, określonych w ustawie refundacyjnej.

Wyniki kontroli wskazują, że dostępność leków ratujących zdrowie lub życie, na polskim rynku nie była monitorowana w sposób, który dostarczałby rzetelnych informacji na temat faktycznej skali niedoborów i pozwalał precyzyjnie identyfikować ich przyczyny (Od 1 stycznia 2017 roku. obowiązki dotyczące monitorowania dostępności leków będą realizowane poprzez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi). Także podmioty zaangażowane w odwrócony łańcuch dystrybucji nie były objęte wystarczająco skutecznym nadzorem, który pozwoliłby przeciwdziałać nielegalnym praktykom.

O stwierdzonych przypadkach nielegalnej dystrybucji produktów leczniczych Inspekcja Farmaceutyczna informowała prokuraturę, kierując łącznie 40 zawiadomień o podejrzeniu popełnienia przestępstwa, w tym dotyczących odwróconego łańcucha dystrybucji. Pomimo że GIF przy zawiadomieniu o podejrzeniu przestępstwa  zwracał się z prośbą o udzielnie informacji zwrotnej, dotyczącej podjętych działań wobec wskazanych podmiotów, organy ścigania nie przekazywały informacji o wynikach prowadzonych postępowań. Do GIF najczęściej wpływały jedynie postanowienia o umorzeniu dochodzenia, na które składane były zażalenia.

Czytaj: Od 12 lipca 2015: obowiązek zgłoszenia wywozu leków za granicę>>>

Wprowadzone nowymi przepisami narzędzia przeciwdziałania wywozowi leków i stosowania nielegalnego łańcucha dystrybucji, czyli między innymi obowiązek zgłaszania do Inspekcji Farmaceutycznej zamiaru wywozu za granicę produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności, obowiązek uzasadniania odmowy realizacji zapotrzebowania na leki, raportowania stanów magazynowych, zakaz zbywania produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki lub punktu aptecznego, mogą w ocenie NIK okazać się skuteczniejsze niż obowiązkowe, sztywne marże ograniczające wysokość zarobku ze sprzedaży leków za granicą. 

Istotną zmianą w zwalczaniu procederu odwróconego łańcucha dystrybucji leków jest także wprowadzenie (12 lipca 2015 roku) w ustawie o kontroli skarbowej, dostępu organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej do informacji wynikających z akt kontroli skarbowej oraz innych informacji podatkowych, objętych tajemnicą skarbową. Przeciwdziałanie patologiom na rynku farmaceutycznym wymaga bowiem koordynacji działań organów państwa, w tym Inspekcji Farmaceutycznej i urzędów kontroli skarbowej, a z tym, jak wykazała kontrola NIK, było różnie.

NIK zauważa, że nowe przepisy dopiero wchodzą w życie, dlatego na razie nie można jeszcze jednoznacznie przesądzać o ich skuteczności.

Jednak z ustaleń kontroli wynika (stan na koniec 2015 roku), że wprowadzona 12 lipca 2015 roku ustawa antywywozowa nie spowodowała trwałego usunięcia problemu niedoboru leków deficytowych, dostępnych dla pacjentów. Jednocześnie przepisy te, w obecnym stanie kadrowym, utrudniły bieżącą działalność Inspekcji Farmaceutycznej.

Także sprzeciwy wydawane przez Głównego Inspektora w związku z zamiarem wywozu lub zbycia leków z ministerialnej listy produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności (obecnie 158 preparatów) nie wpłynęły na zwiększenie ich dostępności na rynku.

Główny Inspektor Farmaceutyczny został natomiast zablokowany wnioskami o zgodę na wywóz za granicę leków z listy „deficytowych”. Do 8 października 2015 roku Inspektor wydał 1252 decyzje sprzeciwiające się wywozowi lub zbyciu leków refundowanych poza terytorium Polski (na dzień 10 marca 2016 roku było ich już 1301). Zgłoszenia zamiaru wywozu pochodziły od 10 podmiotów (na 600 zarejestrowanych), w tym blisko 90 procent (1114) od jednego przedsiębiorcy. W tym samym czasie wpłynęło również 1645 wniosków o udzielenie informacji publicznej oraz 1074 wnioski o ponowne rozpatrzenie sprawy od sprzeciwu.

Od 12 lipca 2015 roku do Głównego Inspektora  wpłynęła też ogromna liczba odmów realizacji zamówień na leki z listy „deficytowych”: ponad 174 tysiące za pomocą formularza elektronicznego GIF, blisko 400 tysięcy mailowo oraz 210 w formie pisemnej. Do najczęstszych przyczyn odmów należą przekroczenie limitu ilościowego, brak towaru w magazynie, usunięcie towaru z dokumentu magazynowego, niedostępność produktu do sprzedaży, brak dostaw od podmiotu odpowiedzialnego, tymczasowy brak towaru w magazynie lokalnym, brak towaru w oddziale terenowym.

Według NIK Inspekcja Farmaceutyczna nieskutecznie przeciwdziałała naruszaniu przepisów antykoncentracyjnych. W wyniku rozrostu sieci aptek w pięciu województwach (z ośmiu skontrolowanych) przekroczony został 1 procentowy limit liczby aptek ogólnodostępnych, prowadzonych na terenie danego województwa przez jednego przedsiębiorcę lub podmioty przez niego kontrolowane.