Na jakiej podstawie niektóre urządzenia niepasujące idealnie do definicji wyrobów medycznych są wyrobami medycznymi?

Pytanie pochodzi z publikacji Serwis Prawo i Zdrowie W świetle definicji wyrobu medycznego zawartej w ustawie o wyrobach medycznych proszę o informację, na jakiej podstawie niektóre urządzenia niepasujące idealnie do tej definicji są wyrobami medycznymi? Na przykład chłodnie do przechowywania krwi i osocza, niektóre wirówki, ale także prasy automatyczne do preparatyki krwi - w przypadku tych pras 3 producentów zakwalifikowało je jako wyroby medyczne, ale nie są wykorzystywane one przez te same jednostki do tego samego celu. Nie mają one bezpośredniego kontaktu z pacjentem, ale są bardzo istotne jako element procesu wytwarzania składników krwi. Prezes URPLWMiPB nie zakwestionował żadnej z kwalifikacji (jako wyrób medyczny i przeciwnie) w trybie decyzji administracyjnej. Zgodnie z art. 87 ustawy o wyrobach medycznych, jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji albo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób, a: 1) produkt jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub 2) wytwórca produktu, autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub 3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia - Prezes Urzędu rozstrzyga, w drodze decyzji administracyjnej. Czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro?

Odpowiedź:

Przy kwalifikacji wyrobu jako wyrób medyczny oprócz odniesienia się do definicji ustawowej wyrobu medycznego należy uwzględnić przepisy rozporządzeń Ministra Zdrowia, które konkretyzują reguły klasyfikacji wyrobów medycznych. Obowiązek sklasyfikowania wyrobu medycznego spoczywa na wytwórcy lub jego autoryzowanym przedstawicielu, natomiast ewentualne rozbieżności powstałe w tym zakresie rozstrzyga w drodze decyzji Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Uzasadnienie:

Podstawowym aktem prawnym regulującym materię odnoszącą się do wyrobów medycznych oraz sposobu ich klasyfikacji jest ustawa z dnia 18 września 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 876) - dalej u.w.m., oraz wydane na podstawie delegacji ustawowej rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 215, poz. 1416). Wspomniana wyżej ustawa definiuje różne rodzaje wyrobów medycznych, a w art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m. wskazuje na definicję wyrobów medycznych jako takich, podając, że jest to: „narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.”

Sposób klasyfikowania wyrobów medycznych określa ww. rozporządzenie Ministra do spraw zdrowia wydane na podstawie delegacji ustawowej z art. 20 ust. 2 u.w.m. upoważniającej Ministra do wydania rozporządzenia określającego sposób klasyfikowania wyrobów medycznych biorąc pod uwagę następujące czynniki:

a) czas i miejsce kontaktu z organizmem ludzkim,

b) stopień inwazyjności wyrobu,

c) działanie miejscowe i ogólnoustrojowe,

d) spełniana funkcja oraz zastosowane technologie.

Na powyższej podstawie Minister Zdrowia w rozporządzeniu w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych wyszczególnił cztery klasy wyrobów medycznych (I, IIa, IIb, III). Jednocześnie wyodrębnione zostały inwazyjne wyroby medyczne, nieinwazyjne wyroby medyczne oraz aktywne wyroby medyczne, które przy zastosowaniu określonych reguł klasyfikacji zostają odpowiednio przypisane do poszczególnych klas wyrobów medycznych.

Odbiegając od powyższego, wyrób może być sklasyfikowany także jako wyrób medyczny do diagnostyki in vitro. Wówczas należy sięgnąć do przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tekst jedn.: Dz. U. z 2013 r. poz. 1127) - dalej r.o.z.w.m. Wyróżnia ono wyroby medyczne do diagnostyki in vitro:

a) zamieszczone w wykazie A lub zamieszczone w wykazie B (wymienione w załączniku II do r.o.z.w.m.),

b) wyroby medyczne do samokontroli,

c) wyroby medyczne do oceny działania,

d) pozostałe wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.

Obowiązek klasyfikacji wyrobu medycznego do odpowiedniej klasy spoczywa na wytwórcy lub jego autoryzowanym przedstawicielu. Jest to istotne ze względu na przewidzianą dla wyrobu procedurę oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, co do zasady im wyższa klasa wyrobu, tym bardziej restrykcyjna procedura oceny zgodności.

W przypadku zgłoszenia czy złożenia powiadomienia dotyczących wyrobów do Prezesa URPL wymagane jest złożenie odpowiedniej dokumentacji. Na jej podstawie Prezes URPL dokonuje oceny prawidłowości zgłoszenia czy powiadomienia. Zgodnie zaś z art. 22 u.w.m., w przypadku wystąpienia rozbieżności klasyfikacji wyrobu medycznego albo zakwalifikowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro powstałe miedzy wytwórcą a jednostką notyfikowaną, jak również w przypadku błędnego wskazania klasy wyrobu medycznego lub błędnego zakwalifikowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako Prezes URPL).

Dlatego też odnosząc się do pierwszej części pytania należy wskazać, że chłodnie do przechowywania krwi i osocza, niektóre wirówki laboratoryjne czy prasy automatyczne do preparatyki krwi mogą mieścić się w definicji wyrobu medycznego, niektóre zaś mogą nie zostać uznane za wyroby medyczne, jeśli nie zostaną jako takie zakwalifikowane, nie spełniają odpowiednich wymogów. Powyższe zależy od odpowiedniej klasyfikacji tych wyrobów przez wytwórcę, jednostkę notyfikowaną jak również od ewentualnej decyzji administracyjnej Prezesa URPL w przypadku wystąpienia rozbieżności pomiędzy powyższymi podmiotami.

Podsumowując, przy klasyfikacji wyrobu jako wyrób medyczny oprócz do samej definicji wyrobu medycznego należy również odnieść się do rozporządzeń Ministra Zdrowia, które konkretyzują reguły klasyfikacji wyrobów medycznych. To od wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela zależy jak zakwalifikuje wyrób medyczny, natomiast ewentualne powstałe rozbieżności co do kwalifikacji wyrobu medycznego może rozstrzygnąć Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Mariusz Kondrat, autor współpracuje z Serwisem Prawo i Zdrowie

Odpowiedzi udzielono 15.12.2015 r.