Rozporządzenie określa między innymi minimalną funkcjonalność Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz minimalne warunki organizacyjno-techniczne oraz strukturę dokumentów elektronicznych, umożliwiających przekazywanie danych, o których mowa w art. 29 ust. 2 ustawy.
System w zakresie minimalnej funkcjonalności zapewnia usługi przekazywania za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej przez przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na obrocie produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobami medycznymi dziennych raportów dotyczących przeprowadzonych transakcji, stanów magazynowych i przesunięć magazynowych, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a i art. 95 ust. 1b ustawy z 6 września 2001 roku – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).
System dotyczy też przekazywania za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej przez przedsiębiorców prowadzących apteki, punkty apteczne, działy farmacji szpitalnej lub hurtownie farmaceutyczne komunikatów zawierających informację o wystąpieniu braków w dostępie do produktów leczniczych, komunikatów z informacją o zwolnieniach serii oraz o każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego, a także o planowanych dostawach produktów leczniczych przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o wstrzymaniach tych dostaw oraz ich wznowieniach, a także o stanach magazynowych produktów leczniczych.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym pod dniu ogłoszenia.
Rozporządzenie jest dostępne na stronie www.legislacja.rcl.gov.pl