Ministerstwo określi wymagania dokumentacji ośrodka wspomaganej prokreacji

Ministerstwo Zdrowia pracuje obecnie nad określeniem wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja dotycząca komórek rozrodczych i zarodków. Stosowny projekt rozporządzenia został przekazany do konsultacji publicznych 17 sierpnia 2015 roku.

Projektowane rozporządzenie będzie aktem wykonawczym do ustawy z 25 czerwca 2015 roku o leczeniu niepłodności (Dz. U. poz. 1087) - dalej u.o.l.n.

Czytaj: Prezydent podpisał ustawę o in vitro >>>

Projekt określa między innymi wymagania, jakimi powinna odpowiadać dokumentacja ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków, dotycząca wykonywanych czynności, w tym rodzajów i ilości komórek rozrodczych i zarodków, pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych.

Zgodnie z uzasadnieniem projektu, dokumentacja prowadzona jest w sposób kompletny i obejmuje między innymi:

1) kartę dawcy komórek rozrodczych;

2) kartę dawców zarodka zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 u.o.l.n.;

3) kartę biorczyni;

4) formularze sprawozdawcze zawierające elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 4 u.o.l.n., dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym przypadku zaistnienie lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;

5) dokumentację z kontroli w przypadku zdarzeń, o których mowa w pkt 4, którym był poddawany ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji lub bank komórek rozrodczych i zarodków;

6) rejestry pobieranych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych komórek rozrodczych oraz rejestry tworzonych, przetwarzanych, testowanych, przechowywanych i stosowanych zarodków;

7) dokumentację pobrania komórek rozrodczych;

8) dokumentację utworzenia zarodka;

9) dokumentację stosowanych wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośredni kontakt z komórkami rozrodczymi i zarodkami.

Projektowany akt normatywny ma na celu implementację do polskiego ustawodawstwa przepisów prawa Unii Europejskiej. Zakłada się, iż projektowane rozporządzenie wejdzie w życie 1 listopada 2015 roku. Z treścią aktu normatywnego można zapoznać się na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji.

LEX Przychodnia to serwis dopasowany do codziennych obowiązków osób zarządzających ambulatoryjnymi podmiotami leczniczymi, który zapewnia wiarygodną, aktualną rzetelną i zrozumiałą informację z zakresu prawa i zarządzania przychodnią. Oferuje natychmiastowe wsparcie w rozwiązywaniu problemów oraz rozwiązania podane w zakresie, który odpowiada dokładnie potrzebom dyrektorów oraz kierowników przychodni.

Więcej informacji: www.produkty.lex.pl