Poselski projekt ustawy Prawo farmaceutyczne reguluje kwestie nie związane z wywozem z Polski leków, nakłada na producentów i hurtowników obowiązki, które nie są konieczne dla zapobieżenia tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji. Zmiany powinny być ograniczone wyłącznie do leków nieposiadających odpowiedników na naszym rynku, bo ich może zabraknąć - uważa Konfederacja Lewiatan.

Konfederacja przypomina, że projekt zgodnie z pierwotnym założeniem miał regulować kwestię tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji i uniemożliwiać wywóz z Polski tych leków, których brak w kraju. Regulacja prawna w tym zakresie wymaga notyfikacji Komisji Europejskiej ponieważ ingeruje w swobodę przepływu towarów.

Według Lewiatana natomiast obowiązek dostarczania przez producentów informacji o zwolnieniu do sprzedaży każdej serii wytworzonej na polski rynek i jednocześnie dostarczanie informacji o każdej transakcji nie tylko nie jest potrzebny, ale wręcz stanowi niepotrzebne obciążenie dla przedsiębiorców i będzie generować dodatkowe koszty.

W efekcie, obecnie dla uregulowania problemu dotyczącego około 30 leków, nakłada się na przedsiębiorców obowiązki dotyczące wszystkich leków i innych produktów refundowanych, takich jak wyroby medyczne czy środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, których liczba przekracza łącznie 30 tysięcy.

Konfederacja postuluje, aby regulacja została ograniczona wyłącznie do leków nieposiadających odpowiedników na polskim rynku, bo tych może dotyczyć ryzyko braku. W odniesieniu do leków generycznych problem ten nie występuje bowiem jest tu duża konkurencja między producentami, którzy dostarczają i są w stanie dostarczyć ilości przekraczające zapotrzebowanie rynku krajowego.

„Projekt pomija zupełnie fakt, że obowiązki informacyjne w odniesieniu do leków refundowanych już są uregulowane w ustawie, przez co proponowana regulacja jest zbędna, a co gorsza stworzy kolizję między rozwiązaniami ustawy refundacyjnej i Prawa farmaceutycznego w odniesieniu do tej kategorii leków”- czytamy w stanowisku Konfederacji.

Zdaniem Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego przepisy powinny zostać ograniczone do niezbędnego minimum w taki sposób, że minister zdrowia powinien otrzymać uprawnienie do określania listy leków, których braki występują na rynku, przedsiębiorcy, którzy są podmiotami odpowiedzialnymi oraz hurtownie farmaceutyczne, które prowadzą obrót lekami umieszczonymi na liście są obowiązani do przekazywania informacji o transakcjach dotyczących tych leków, zamiar wywozu leków umieszczonych na liście winien być zgłaszany do GIF, a wtedy GIF na podstawie informacji, które będzie uzyskiwał od przedsiębiorców, będzie podejmował decyzję o zakazie wywozu leków, które są umieszczone na liście w konkretnym przypadku.

Opracowanie: Magdalena Okoniewska

Źródło: www.konfederacjalewiatan.pl, stan z dnia 19 lutego 2015 r.