Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt z dnia 18 września 2013 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw.
Długo oczekiwany projekt jest odpowiedzią na zgłaszaną przez środowisko farmaceutyczne potrzebę doprecyzowania zapisów ustawy i wynikającą z doświadczenia związanego ze stosowaniem przedmiotowej ustawy. Proponowane przez Ministerstwo zmiany mają na celu przede wszystkim zwiększenie dostępności leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, umożliwienie skutecznego monitorowania dostępności leków oraz ograniczenie możliwości ich wywozu z terytorium RP w sytuacji braku lub ograniczonej dostępności, ograniczenie zakresu przedkładanych we wnioskach informacji, wprowadzenie możliwości dokonywania zmian w decyzjach refundacyjnych, zmianę przepisów odnoszących się do opisów programów lekowych umożliwiając włączenie do tych programów nowych leków oraz usunięcie zgłaszanych wątpliwości interpretacyjnych.
Projekt zmienia definicję użytych w ustawie pojęć – „całkowity budżet na refundację” odnosząc go do świadczeń gwarantowanych, „ceny hurtowej i detalicznej” oraz „odpowiednika leku” i „osoby uprawnionej”. Odnośnie programów lekowych jednoznacznie wskazano, że lek albo środek spożywczy finansowany w ramach programu lekowego nie może być finansowany w ramach innych świadczeń gwarantowanych. Ponadto zmiany w ustawie nakładają obowiązek wprowadzenia do umów na dostawy leków postanowienia przewidującego obowiązek obniżenia cen zakupu produktów objętych refundacją, o ile w obowiązującym wykazie refundacyjnym cena danego produktu ulegnie obniżeniu poniżej ceny określonej w umowie.
Projektodawcy zaproponowali by kompetencje do wydawania decyzji administracyjnych w zakresie dotyczącym kwot zwrotu wynikających z przekroczenia całkowitego budżetu na refundację przenieść z Ministra Zdrowia na Prezesa NFZ.
Co istotne, przedstawiony projekt proponuje by obwieszczenie o wykazie leków refundowanych było publikowane co 2, a nie co 3 miesiące, jak dotychczas.
Ponadto projekt przewiduje szereg zmian w leczeniu z zastosowaniem chemioterapii, jak np. wprowadzenie nowego rodzaju świadczeń gwarantowanych, tj. leków zawierających substancje czynne niedopuszczone do obrotu w Polsce, a wykorzystywane w chemioterapii. Zostanie również wprowadzony program indywidualnego dostępu do leków onkologicznych w miejsce chemioterapii niestandardowej.
Przedstawiony projekt wpłynie również na ustawę – Prawo farmaceutyczne w zakresie importu docelowego, monitorowania dystrybucji leków i ograniczonej możliwości ich wywozu.
Przewiduje się, że projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2014 r., a w części dotyczącej dostosowania systemów informatycznych służących monitorowaniu dostępności leków z dniem 1 stycznia 2017 r.
Opracowanie: Ewelina Wójcik, RPE WKP
Źródło: www.mz.gov.pl, stan z dnia 20 września 2013 r.
\