Jestem osobą zajmującą się sprzętem medycznym w szpitalu - dbanie o przeglądy techniczne, serwisy gwarancyjne i pogwarancyjne, tworzenie Kart Urządzeń i Paszportu etc. Moje pytanie dotyczy jednak sfery archiwizacji. Po każdym dokonanym przeglądzie technicznym otrzymuję orzeczenie o stanie technicznym urządzenia. Dzieje się to w przypadku braku paszportu technicznego.
Jak długo należy archiwizować te orzeczenia, które są wydawane każdego roku po przeglądzie?
Czy tak długo jak "żyje dane urządzenie/aparat"?
Czy po otrzymaniu kolejnego nowego orzeczenia mogę poprzednie orzeczenie oddać do utylizacji?
Pytanie pada w kontekście ewentualnego prowadzenia sprawy roszczeniowej przez pacjenta, gdy nie będziemy mieli jak udowodnić, że w owym czasie ten aparat/urządzenie było sprawne.
Orzeczenia o stanie technicznym urządzenia otrzymywane po dokonaniu jego przeglądu technicznego nie mogą być oddawane do utylizacji ani po otrzymaniu kolejnego orzeczenia, ani od razu po zaprzestaniu jego używania, ale muszą podlegać archiwizacji jeszcze przez 5 kolejnych lat od dnia zaprzestania używania wyrobu.
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) - dalej u.w.m. nakłada na wytwórcę, importera i dystrybutora wyrobów medycznych szereg obowiązków w zakresie dostarczenia czy używania danego wyrobu, mając na celu zminimalizowanie ryzyka możliwości spowodowania przez niego jakiegokolwiek zagrożenia dla pacjentów, użytkowników lub innych osób. Podobnie, w zakresie używania i utrzymywania wyrobów medycznych określone obowiązki ciążą również na świadczeniodawcy, za którego zgodnie z art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), uznawane są również szpitale.
Na mocy art. 90 ust. 6 i 7 u.w.m. świadczeniodawca obowiązany jest do posiadania dokumentacji wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych, zawierającą w szczególności daty wykonania tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu. Ponadto, ma obowiązek posiadania dokumentacji określającej terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania lub zaleceń podmiotów, które wykonały wyżej wymienione czynności.
Powyższa dokumentacja musi być przechowywana nie krócej niż przez okres 5 lat, przy czy okres ten liczy się od dnia, w którym świadczeniodawca zaprzestał używania wyrobu medycznego do udzielania świadczeń zdrowotnych. Ponadto, dokumentacja ta musi zostać udostępniana organom i podmiotom sprawującym nadzór nad świadczeniodawcą lub upoważnionym do jego kontroli.
Oznacza to, iż orzeczenia o stanie technicznym urządzenia otrzymywane po dokonaniu jego przeglądu technicznego nie mogą być oddawane do utylizacji ani po otrzymaniu kolejnego orzeczenia, ani od razu po zaprzestaniu jego używania, ale muszą podlegać archiwizacji jeszcze przez 5 kolejnych lat od dnia zaprzestania używania wyrobu.
Mariusz Kondrat
Jak długo należy archiwizować te orzeczenia, które są wydawane każdego roku po przeglądzie?
Czy tak długo jak "żyje dane urządzenie/aparat"?
Czy po otrzymaniu kolejnego nowego orzeczenia mogę poprzednie orzeczenie oddać do utylizacji?
Pytanie pada w kontekście ewentualnego prowadzenia sprawy roszczeniowej przez pacjenta, gdy nie będziemy mieli jak udowodnić, że w owym czasie ten aparat/urządzenie było sprawne.
Orzeczenia o stanie technicznym urządzenia otrzymywane po dokonaniu jego przeglądu technicznego nie mogą być oddawane do utylizacji ani po otrzymaniu kolejnego orzeczenia, ani od razu po zaprzestaniu jego używania, ale muszą podlegać archiwizacji jeszcze przez 5 kolejnych lat od dnia zaprzestania używania wyrobu.
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) - dalej u.w.m. nakłada na wytwórcę, importera i dystrybutora wyrobów medycznych szereg obowiązków w zakresie dostarczenia czy używania danego wyrobu, mając na celu zminimalizowanie ryzyka możliwości spowodowania przez niego jakiegokolwiek zagrożenia dla pacjentów, użytkowników lub innych osób. Podobnie, w zakresie używania i utrzymywania wyrobów medycznych określone obowiązki ciążą również na świadczeniodawcy, za którego zgodnie z art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), uznawane są również szpitale.
Na mocy art. 90 ust. 6 i 7 u.w.m. świadczeniodawca obowiązany jest do posiadania dokumentacji wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych, zawierającą w szczególności daty wykonania tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu. Ponadto, ma obowiązek posiadania dokumentacji określającej terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania lub zaleceń podmiotów, które wykonały wyżej wymienione czynności.
Powyższa dokumentacja musi być przechowywana nie krócej niż przez okres 5 lat, przy czy okres ten liczy się od dnia, w którym świadczeniodawca zaprzestał używania wyrobu medycznego do udzielania świadczeń zdrowotnych. Ponadto, dokumentacja ta musi zostać udostępniana organom i podmiotom sprawującym nadzór nad świadczeniodawcą lub upoważnionym do jego kontroli.
Oznacza to, iż orzeczenia o stanie technicznym urządzenia otrzymywane po dokonaniu jego przeglądu technicznego nie mogą być oddawane do utylizacji ani po otrzymaniu kolejnego orzeczenia, ani od razu po zaprzestaniu jego używania, ale muszą podlegać archiwizacji jeszcze przez 5 kolejnych lat od dnia zaprzestania używania wyrobu.
Mariusz Kondrat