GIF: wycofanie z obrotu szczepionki przeciwgruźliczej BCG 10

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję nr 14/W/2014 w sprawie wycofanie z obrotu na terenie całego kraju szczepionki przeciwgruźliczej BDG 10, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań śródskórnych.

Wycofana została szczepionka o numerze serii 00513 i dacie ważności – marzec 2015.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Biomed-Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A.

31 marca 2014 roku do Głównego Inspektora Sanitarnego wpłynął protokół badań z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny wraz z orzeczeniem, które stanowiło, że podana seria produktu leczniczego jest niezgodna ze specyfikacją  podmiotu odpowiedzialnego ze względu na brak jednorodności zawiesiny.

Dodatkowo 31 marca 2014 roku do GIF-u wpłynęła decyzja własne podmiotu odpowiedzialnego  o wycofaniu z obrotu podanej serii w związku z otrzymaniem wyników badań z PZH.

Decyzje Inspektora nadano rygor natychmiastowej wykonalności.