GIF: wycofanie z obrotu serii produktu Pric-Test
Główny Inspektor Farmaceutyczny, decyzją nr 53/WC/2017, wycofał z obrotu i stosowania na terenie całego kraju dwie serie produktu leczniczego Pric-Test Diagnostic Rye Flour 1:20 w/v, 2 mln solution, alergen extract for prick test.
Decyzja dotyczy produktu o numerze serii: P4480 i dacie ważności: 01.2018 oraz produktu o numerze serii: T3499 i dacie ważności: 03.2019.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Alb-Abello S.A., Hiszpania.
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert z organu kompetentnego w Hiszpanii dotycząca wycofania z obrotu podanych serii produktu leczniczego Soluprick Rye Flour 1:20 w/v. 2 ml, solution, allergenic extract, prick-test.
Produkt dystrybuowany jest na rynek polski pod nazwą: Pric-Test Diagnostic Rye Flour.
Przyczyną wycofania produktu było stwierdzenie w fiolkach serii P4480 brązowego zabarwienia i zmętnienia roztworu oraz w niektórych fiolkach serii T3499 brązowego zabarwienia.
Produkt ten nie jest dopuszczony do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej i został sprowadzony na podstawie zapotrzebowania za sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu, bez konieczności uzyskania pozwolenia, potwierdzonego przez ministra zdrowia.
Źródło: www.gif.gov.pl
