GIF: wycofanie z obrotu serii produktu Linezolid
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 24/WC/2017 wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Linezolid Polpharma (Linezolidum), 600 mg, tabletki powlekane.
Decyzja dotyczy produktu o numerze serii: 10516 i dacie ważności: 31.05.2019.
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją dla podanej serii produktu leczniczego Linezolid Polpharma w programie ciągłego badania stabilności, przeprowadzonego w trzecim miesiącu w warunkach przyspieszonych (40 C, 75 proc. RH) w zakresie parametru: uwalnianie substancji czynnej.
Decyzja została podjęta w związku z informacją zawartą w ulotce dla pacjenta w punkcie dotyczącym warunków przechowywania, czyli brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.
W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.
Źródło: www.gif.gov.pl
