GIF: wycofanie z obrotu serii produktu Hydroxyzine

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 52/WC/2016 wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Hydroxyzine hydrochloride injection USP (Hydroxyzini hydrochloridum), 100  mg/ 2ml, roztwór do wstrzykiwań.

Jest to lek o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, nasennym oraz przeciwhistaminowym.

Decyzja dotyczy produktu o numerze serii: HZ-1602 i dacie ważności: 05.2018.

Wytwórcą jest Systochem Laboratories Ltd.

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-1986-16 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków, które wykazały, że siła łamiąca ampułkę nie jest zgodna z wymaganiami normy PN-93/0-79719 w zakresie wartości siły łamiącej i wyglądu złamania.

Produkt został wprowadzony na rynek polski na podstawie zgody ministra zdrowia na dopuszczenie do obrotu, na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z 6 września 2001 roku- Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zmianami). 

Źródło: www.gif.gov.pl

Czytaj także: Rynek aptek - co się zmieni?>>>