GIF: wycofanie z obrotu serii produktu Aminoplasmal

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 19/WC/2017 wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Aminoplasmal 15 procent (produkt złożony), roztwór do infuzji, 500 ml.

Aminoplasmal jest stosowany podczas żywienia pozajelitowego.

Decyzja dotyczy produktu o numerze serii: 151648066 i dacie ważności: 03.2018.

Podmiotem odpowiedzialnym jest B. Braun Melsungen AG, Niemcy.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-1519-16 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków, z którego wynika, że próbka podanej serii produktu w zakresie przebadanych parametrów nie odpowiada wymaganiom specyfikacji wytwórcy PFS-04810 ver. 4.8 z 2014-01-31 ze względu na obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym.

Biorąc to pod uwagę, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.

Źródło: www.gif.gov.pl