GIF: wycofanie z obrotu serii kropli miętowych
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 38/WC/2017 wycofał z obrotu na terenie całego kraju dwie serie kropli miętowych. Podmiotem odpowiedzialnym jest Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL Spółka Jawna E.Z.M. Konstanty.
Decyzja dotyczy produktu o numerach serii: 20150709 i dacie ważności: 2017.07 oraz 20151013 i dacie ważności: 2017.10.
23 maja 2017 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu podanych serii kropli miętowych. Przyczyną tej decyzji było stwierdzenie podczas realizacji programu badania stabilności produktu odchylenia, polegającego na niezgodności z zatwierdzoną specyfikacją materiału wyjściowego: olejku miętowego oraz liścia mięty, a także opakowania bezpośredniego.
Stwierdzona niezgodność polegała na użyciu do produkcji kropli materiału wyjściowego od niezatwierdzonego wytwórcy oraz opakowania bezpośredniego, które nie odpowiadało zatwierdzonemu wzorcowi ,w zakresie kształtu butelki.
Źródło: www.gif.gov.pl
