GIF: wycofanie z obrotu leku Pantoprazole

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 7/WC/2015 wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Pantoprazole Reig Jofre, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, o numerze serii: I118 i dacie ważności: 10.2016. Powodem było stwierdzenie obecności szkła w badanej fiolce produktu.

Lek stosowany jest w przypadku refluksowego zapalenia przełyku, w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, w zespole Zollingera-Ellisona oraz w innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Laboratorio Reig Jofre, S.A., Hiszpania.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 1/W/2015 wstrzymał w obrocie i stosowanie na terenie całego kraju podany produkt leczniczy. Decyzja ta została podjęta w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych podanej serii produktu. Podejrzenie to zostało przesłane przez Wojskową Inspekcję Farmaceutyczną we Wrocławiu. Powodem zgłoszenia było stwierdzenie obecności ciała obcego w fiolce produktu.

Czytaj: GIF: lek Pantoprazole wstrzymany w obrocie i stosowaniu >>>

Natomiast 20 lutego 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek Wojskowej Inspekcji Farmaceutycznej we Wrocławiu o wycofaniu podanej serii produktu Pantoprazole Reig Jofre. Badania wykonane w Narodowym Instytucie Leków potwierdziły niespełnienie wymagań jakościowych. W dostarczonej do badań fiolce stwierdzono obecność fragmentu szkła.