Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju kilka serii produktu leczniczego Bactroban (Mupirocinum) 20 mg/g, maść do nosa.

Decyzja nr 30/WC/2015

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 30/WC/2015 wycofał z obrotu na terenie całego kraju kilka serii produktu leczniczego Bactroban (Mupirocinum) 20 mg/g, maść do nosa. Wycofany został produkt o numerze serii: C704729 i dacie ważności: 11.2017 oraz o numerze serii: C724526 i dacie ważności: 03.2018.

Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest Stiefel Farma S.A. Hiszpania, importerem równoległym jest PharmaVitae sp. z o.o.

21 sierpnia 2015 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna importera równoległego o wycofaniu z obrotu podanych serii produktu. Została ona podjęta w związku z uzyskaną informacją o wycofaniu z hiszpańskiego rynku podanej serii z uwagi na potencjalną możliwość mechanicznego zanieczyszczenia substancji czynnej drobnymi cząsteczkami stałymi pochodzącymi z urządzeń i elementów wykorzystywanych w procesie produkcyjnym.

Biorąc to pod uwagę Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.

Decyzja nr 31/WC/2015

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 31/WC/2015 wycofał z obrotu na terenie całego kraju kolejne serie produktu Bactroban (Mupirocinum) 20 mg/g, maść do nosa.

Wycofane zostały następujące serie produktu:

numer serii: C704729, data ważności: 11.2017

numer serii: C724526, data ważności: 03.2018

numer serii: C693282, data ważności: 08.2017

numer serii: C723843, data ważności: 04.2018

24 sierpnia 2015 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna importera równoległego o wycofaniu z obrotu podanych serii produktu. Została ona podjęta w związku z uzyskaną informacją o wycofaniu z hiszpańskiego rynku tych serii z uwagi na potencjalną możliwość mechanicznego zanieczyszczenia substancji czynnej drobnymi cząsteczkami stałymi pochodzącymi z urządzeń i elementów wykorzystywanych w procesie produkcyjnym.

W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął powyższą decyzję.

Opracowanie: Magdalena Okoniewska

Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 25 sierpnia 2015 r.