GIF: wycofanie serii produktu Predasol z powodu zanieczyszczenia
Główny Inspektor Farmaceutyczny, decyzją nr 3/WC/2018 wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Predasol. Powodem decyzji było stwierdzone zanieczyszczenie.
Decyzja dotyczy produktu Predasol (Prednisoloni hemisuccinas), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 1000 mg, o numerze serii: 160905/160802 i dacie ważności: 09.2019.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Sun-Farm sp. z o.o.
23 stycznia 2018 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI-1105-17 z badań przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Wykazały one, że badania próbka produktu nie odpowiada wymaganiom jakościowym rozpuszczalnika w zakresie parametru „Zanieczyszczenie cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym”.
