GIF: wycofanie produktu leczniczego Pulmoterol

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję Nr 6/WC/2014 dotycząca wycofania z obrotu na terenie całego kraju proszku do inhalacji Pulmoterol. Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM sp. z o.o.

Wycofany został Pulmoterol, 50 mcg/dawkę inhalacyjną. Jest to proszek do inhalacji w kapsułkach twardych o numerze serii 400512 i dacie ważności upływającej w kwietniu 2014 roku.

Decyzja GIF została podjęte po tym, jak do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badan przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków. Z protokołu wynika, że badania próbka leku nie odpowiada wymaganiom specyfikacji pod względem czystości chromatograficznej, z uwagi na niezgodność zawartości zanieczyszczenia niezidentyfikowanego. Z tego też powodu obecność tego produktu w obrocie może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzkiego.

Zródlo - GIF