20 lutego 2013 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych. Informacja dotyczyła stwierdzenia w ampułce przedmiotowego produktu leczniczego zanieczyszczenia w postaci przezroczystego ciała obcego.
W związku z powyższymi wątpliwościami wskazana seria produktu leczniczego nie może być przedmiotem obrotu oraz nie może być stosowana w lecznictwie do czasu wyjaśnienia tych wątpliwości.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 121 ust. 2 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), w związku z art. 104 i art. 108 § 1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.), wydał decyzję nr 3/WS/2013, znak: GIF-N-ZJP-4340/3/ES/13, o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju ww. produktu leczniczego.
Decyzji tej nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, iż strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r., w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57, poz. 347).
Źródło: Źródło: www.gif.gov.pl