GIF: wstrzymanie w obrocie serii produktu Ig Vena

Główny Inspektor Farmaceutyczny, decyzją nr 7/WS/2017 wstrzymał w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego: Ig Vena (Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum), 50 mg/ml, roztwór do infuzji, 200 ml.

Decyzja dotyczy produktu o numerze serii: 167719 oraz dacie ważności: 30.09.2018.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Kedrion S.p.A., Włochy.

3 sierpnia 2017 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zawiadomienie od Włoskiej Agencji Lekowej o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla podanej serii produktu Ig Vena.

W związku z tym seria ta nie może być przedmiotem obrotu i stosowania do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących jakości oraz bezpieczeństwa.

Źródło: www.gif.gov.pl