GIF: uchylenie decyzji o wycofaniu produktu DEXApico

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 4/D/2016 uchylił decyzję nr 44/WC/2015 z 14 października 2015 roku wycofującą z obrotu na terenie całego kraju serię syropu DEXApico (Tiliae inflorescentiae extractum aquosum + Dextromethorphani hydrobromidum), 115 ml.

Decyzja dotyczyła serii produktu o numerze 03062015 i dacie ważności: 06.2017.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Herbapol – Lublin S.A.

Decyzja dotycząca wycofania z obrotu serii produktu z 14 października 2015 roku została podjęta w związku ze stwierdzeniem nieprawidłowego oznakowania terminu ważności części opakowań zewnętrznych. Zamiast prawidłowego terminu – 06.2017, na opakowaniach produktu znajdowała się data 06.6017.

Czytaj: GIF: wycofanie z obrotu serii produktu DEXApico>>>

11 lutego 2016 podmiot odpowiedzialny poinformował o zakończeniu procedury wycofywania z obrotu serii produktu oraz przedłożył raport końcowy w tej sprawie. 25 marca 2016 do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek o uchylenie decyzji o wycofaniu. Podmiot odpowiedzialny poinformował, że przeprowadził analizę powstania zaistniałej sytuacji, poza tym wszystkie opakowania z błędną datą zostały przepakowane. Produkt został także poddany badaniom na zgodność z wymaganiami specyfikacji i stwierdzono, że spełnia te wymagania.