Wycofany wówczas został produkt o numerze serii: 01314 i dacie ważności: 08.2017. Podmiotem odpowiedzialnym jest Laboratorium Galenowe Olsztyn sp. z o.o.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu produktu z obrotu w związku z decyzją podmiotu odpowiedzialnego z powodu stwierdzenia wady jakościowej produktu, dotyczącej błędnego oznakowania opakowań bezpośrednich. Część serii produktu Parafina ciekła 100 mg posiadała etykietę Parafina ciekła 30 g.
10 sierpnia 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek strony o uchylenie decyzji nr 52/WC/2014. Podmiot odpowiedzialny oświadczył, że zostały wdrożone działania naprawcze wobec wycofanego z obrotu produktu leczniczego. Dodatkowo strona przedstawiła oświadczenie Osoby Wykwalifikowanej, potwierdzające, że produkt został przejrzany w warunkach spełniających wymagania GMP.
25 sierpnia 2015 roku spółka przesłała do Głównego Inspektora Farmaceutycznego protokół przekazania do utylizacji produktu leczniczego z błędnie oznakowanym opakowaniem pośrednim. Obecnie podana seria produktu spełnia wymagania jakościowe i jest w pełni zgodna z dokumentacją rejestrową.
LEX Apteka to jedyny na rynku elektroniczny serwis dla właścicieli i kierowników aptek, który odpowiada na najważniejsze pytania z zakresu prawa farmaceutycznego dotyczącego aptek, prawa pracy w aptekach, marketingu i zarządzania, rynku leków oraz praw i ochrony klientów aptek. Serwis zapewni każdemu farmaceucie codzienny dostęp do czytelnych i jasnych informacji i interpretacji prawa między innymi z zakresu: zasad wydawania recept, dystrybucji leków, sposobów na zwiększenie sprzedaży w aptece, narzędzi marketingowo – reklamowych oraz sprzedażowych jakie można wykorzystywać w aptece.
Więcej informacji: www.lex.produkty.pl