GIF: uchylenie decyzji o wstrzymaniu w obrocie produktu Melfalax 50
Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił decyzję z 5 lutego 2016 roku, wstrzymującą w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju produkt leczniczy Melfalax 50(Melphalan), ampułka 50 mg o numerze serii MPL 1502A4G i dacie ważności: 09.2018.
Podmiotem odpowiedzialnym jest GLS Pharma Limited.
5 lutego 2016 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia braku spełniania wymagań jakościowych podanego produktu leczniczego w związku z problemem z rozpuszczalnością podczas rekonstytucji oraz wytrącaniem się żółtego osadu.
Produkt ten został dopuszczony do obrotu na rynek polski na podstawie zgody ministra zdrowia.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał produkt w obrocie i stosowaniu do czasu wyjaśniania wątpliwości dotyczących jakości oraz bezpieczeństwa jego stosowania. Produkt został przekazany do Narodowego Instytutu Leków w celu przeprowadzenia badań jakościowych. 22 marca 2016 do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badań przeprowadzonych w NIL, które potwierdziły, że badania próbka w zakresie badanych parametrów odpowiada wymaganiom specyfikacji.
30 marca 2016 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek strony dotyczący uchylenia decyzji w sprawie wstrzymania produktu w obrocie i stosowaniu. Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do tego wniosku.
