GIF: Inhibestril wycofany z obrotu

Główny Inspektor Sanitarny decyzją nr 79/WC/2013 z dnia 4 grudnia 2013 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Inhiberstil (Cilazaprilum) 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, wszystkie serie.

1 lutego 2013 r. produkt ten został wstrzymany w obrocie na terenie całego kraju. Obecnie lek występuje pod nazwą Cilazaprilum 123 ratio. Powyższa decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego spowodowana była wnioskiem Prezesa URPL w związku z decyzją Komisji Europejskiej nr C(2012) 9550 z dnia 10 grudnia 2012 r. dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi "Cilazapril Teva i nazwy produktów związanych" zawierających substancję czynną "Cylazapryl" ze względu na potencjalny brak potwierdzenia biorównoważności ww. generycznych produktów leczniczych.
Podmiot odpowiedzialny zwrócił się do GIF z wnioskiem o wydanie decyzji w przedmiocie wycofania z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego z uwagi na fakt, że minął już okres ważności dla niektórych z serii.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Źródło: www.gif.gov.pl