FDA: zarejestrowanie leku idarucyzumab

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała idarucyzumab, swoisty czynnik odwracający działanie eteksylanu dabigatranu. Jest to pierwszy zarejestrowany przez FDA swoisty czynnik odwracający działanie nowoczesnego doustnego leku przeciwkrzepliwego (NOAC).

- Dzięki tej decyzji o rejestracji, firma Boehringer Ingelheim ponownie jest na czele ewolucji w leczeniu przeciwkrzepliwym, tak jak miało to miejsce po wprowadzeniu na rynek dabigatranu. Oczekujemy, że idarucyzumab będzie rzadko stosowany w praktyce klinicznej, jednak dostępność swoistego środka odwracającego daje lekarzom i chorym pewność stosowania dabigatranu - mówi profesor Jörg Kreuzer, wiceprezes ds. sercowo-naczyniowego obszaru terapeutycznego w Boehringer Ingelheim.

Czytaj: Allergan i Gedeon Richter z aprobatą Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków >>>

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała lekowi idarucyzumab tzw. status terapii przełomowej (ang. Breakthrough Therapy), a zgłoszenie rejestracyjne otrzymało status tzw. oceny priorytetowej (ang. Priority Review). Idarucyzumab został zarejestrowany w procedurze przyspieszonej ścieżki rejestracyjnej (ang. Accelerated Approval Pathway). Zgłoszenie rejestracyjne zawierało dane uzyskane u zdrowych ochotników, a także wyniki analizy okresowej wyników badania RE-VERSE AD™ (NCT 02104947). W tych badaniach odwracające działanie idarucyzumabu było widoczne natychmiast, w ciągu kilku minut od podania 5 gramów idarucyzumabu. Nie obserwowano żadnego działania prozakrzepowego po podaniu idarucyzumabu.

Idarucyzumab jest obecnie oceniany przez różne organy ds. nadzoru, w tym przez Health Canada. Kolejne wnioski o rejestrację produktu są w trakcie rozpatrywania.

Praktyczne informacje o prawie farmaceutycznym, pomocne w zarządzaniu apteką zawiera produkt LEX Apteka. Z LEX Apteka można uzyskać stały dostęp do bazy codziennie aktualizowanych aktów prawnych oraz kilkuset dokumentów autorskich związanych z problematyką farmaceutyczną, w tym między innymi komentarzy praktycznych, porad ekspertów oraz bieżących newsów z rynku farmaceutycznego. Produkt ogranicza ryzyko błędów oraz pomaga zaplanować strategię działania apteki.

Wypróbuj program i pobierz bezpłatną wersję testową – www.produkty.lex.pl/apteka