EMA: zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency; EMA) wydała zalecenie o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla szeregu leków zarejestrowanych w ramach procedur narodowych, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone przez Semler Research Centre Private Ltd, w Bangalore w Indiach.
Agencja zaleciła także wstrzymanie rejestracji leków obecnie podlegających procedurze dopuszczenia do obrotu, opierających się na badaniach biorównoważności przeprowadzonych w tych zakładach, do czasu wykazania biorównoważności na podstawie alternatywnych danych. Badania biorównoważności zazwyczaj stanowią podstawę dopuszczania leków generycznych.
EMA przeprowadziła przegląd danych po inspekcji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA), w ramach której wykryto szereg nieprawidłowości w zakładach bioanalizy Semler Research Centre Private Ltd, włącznie z zamienianiem i manipulowaniem próbkami klinicznymi uczestników badań.
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), w wyniku inspekcji przeprowadzonej w zakładach bioanalizy i badań klinicznych Semler Research Centre Private Ltd, także poinformowała o poważnych wątpliwościach dotyczących obiektywności danych i manipulacji próbkami.
Więcej informacji znajduje się w komunikacie EMA i jego tłumaczeniu, dostępnych na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Źródło: www.urpl.gov.pl
02.08.2016
