EMA: zawieszenie obrotu produktem Inductos
Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency EMA) zaleciła zawieszenie obrotu produktem Inductos, implantem stosowanym we wspieraniu budowy nowej tkanki kostnej u pacjentów z problemami z dyskiem międzykręgowym oraz złamaniami kończyn dolnych.
Inductos będzie zawieszony do czasu wyjaśnienia kwestii związanych z miejscem wytwarzania jednego ze składników implantów Inductos (gąbka chłonna).
EMA zainicjowała ocenę implantów po inspekcji przeprowadzonej przez władze Holandii i Hiszpanii, które stwierdziły, że zakład wytwarzający gąbkę wchłaniającą nie spełnia wymogów. Inspektorzy odnotowali, że wytwórca, mający siedzibę na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki, nie posiada odpowiednich rozwiązań, które mają zapobiegać zanieczyszczeniu gąbek.
Choć nic nie sugeruje zagrożenia dla pacjentów w związku z wynikami inspekcji, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy EMA (CHMP) uznał, że jakość implantów Inductos nie może być zapewniona w świetle aktualnego procesu wytwarzania.
Czytaj: Pozytywna opinia EMA dotycząca nowych leków na szpiczaka>>>
Poinformował o tym prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Komunikat EMA jest dostępny na stronie Urzędu.
Źródło praktycznej informacji na temat prawa farmaceutycznego oraz wynikających z niego obowiązków właścicieli aptek stanowi produkt LEX Apteka. Udostępnia on również komentarze ekspertów, a także daje możliwość zadawania pytań.
LEX Apteka można bezpłatnie przetestować: www.produkty.lex.pl/apteka
Polecamy książki prawnicze o tematyce zdrowotnej
