Zalecenia dotyczą zminimalizowania ryzyka wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy; PML) oraz raka podstawnokomórkowego u pacjentów leczonych lekiem Gilenya.
Substancja czynna Gilenya – fingolimod - hamuje czynność układu odpornościowego, w szczególności komórek określanych jako limfocyty T. Ponieważ limfocyty T biorą udział w zwalczaniu chorób i infekcji, pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Gilenya mogą być bardziej narażeni na infekcje i choroby, w tym PML i niektóre rodzaje nowotworów. Do tej pory zgłoszono 3 potwierdzone przypadki PML u pacjentów leczonych produktem Gilenya, którzy wcześniej nie przyjmowali natalizumabu (inny lek immunosupresyjny służący do leczenia stwardnienia rozsianego). Poza tym zgłoszono 151 przypadków raka podstawnokomórkowego.
EMA zaleca przeprowadzanie oceny pacjentów przed i w trakcie leczenia produktem Gilenya, aby umożliwić szybkie wykrycie objawów, mogących wskazywać na PML lub raka podstawnokomórkowego, oraz wdrożenie właściwego leczenia pacjentów.
Więcej informacji znajduje się w komunikacie Europejskiej Agencji Leków i jego tłumaczeniu, które dostępne są na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych www.urpl.gov.pl