Komitet Europejskiej Agencji Leków, ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Bexsero, nowej szczepionki przeznaczonej do uodpornienia dzieci w ciągu dwóch pierwszych miesięcy życia przed chorobą inwazyjną meningokokową wywołanych przez Neisseria meningitidis grupy B. Obecnie w Unii Europejskiej nie jest zarejestrowana szczepionka na bakteryjne zapalenie opon mózgowych spowodowane przez Neisseria meningitidis grupy B.
Każdego roku na całym świecie ujawnia się ok. 1,2 mln przypadków inwazyjnej choroby meningokokowej (z tej liczby, w Europie odnotowuje się 7000 przypadków zachorowań). Ponad 90% przypadków zapalenia opon mózgowych i posocznicy meningokokowej jest spowodowanych przez 5 z 13 grup serologicznych, zwłaszcza meningokoków grupy A, B, C, W135 i Y. Zgodnie z raportem opublikowanym przez nadzór Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, w Europie, grupa B jest najczęstszą meningokokową serogrupą (3,406-4,819 zgłoszonych przypadków rocznie w latach 2003 i 2007).
Choroba dotyka głównie niemowlęta i małe dzieci, ale może występować również u starszych dzieci i młodych dorosłych. Pomimo dostępności leczenia i skutecznych antybiotyków, 8% europejskich pacjentów umiera, a ok. 11-19% z tych, które przeżyją chorobę, cierpi konsekwencje przez całe życie (np. trwałe uszkodzenie mózgu, trudności w uczeniu się i utrata słuchu). Obecnie występujące w Unii Europejskiej regiony geograficzne o wyższej zachorowalności to głównie Belgia, Irlandia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi wyraził opinię na temat Bexsero, która zostanie wysłana do Komisji Europejskiejz wnioskiem o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Szczepienie Bexsero powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami obowiązujących w państwach członkowskich.
Źródło: www.ema.europa.eu