EMA ocenia lek na stwardnienie rozsiane

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła ocenę leku Zinbryta (daklizumab) stosowanego w leczeniu osób dorosłych, u których stwierdzono rzutowe postaci stwardnienia rozsianego. Ocena jest spowodowana śmiercią pacjenta stosującego lek.

Śmierć pacjenta nastąpiła w wyniku ostrej (piorunującej) niewydolności wątroby. Stwierdzono także cztery przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby u osób przyjmujących ten lek.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków oceni wszystkie dostępne dane i stwierdzi, czy mogą one mieć wpływ na stosowania produktu Zinbryta oraz czy zachodzi potrzeba podjęcia nowych działań w celu zminimalizowania ryzyka.

Podczas trwania oceny pracownicy ochrony zdrowia przepisujący produkt leczniczy Zinbryta powinni ściśle monitorować swoich pacjentów, omówić z nimi ryzyko uszkodzenia wątroby i możliwe objawy. Pacjenci powinni niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek objawy sugerujące problemy związane z wątrobą, takie jak niewyjaśnione nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemny mocz.

Szczegółowe informacja znajdują się w komunikacje Europejskiej Agencji Leków oraz jej polskim tłumaczeniu, które dostępne są na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Źródło:www.urpo.gov.pl