W dniu 31 sierpnia 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję Nr 32/WC/2015 o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego SALMEX, proszek do inhalacji (500 µg + 50 µg)/ dawkę inhalacyjną; numer serii: 223032015, data ważności: 11.2016; podmiot odpowiedzialny CELON PHARMA S.A.
Jak wskazano w uzasadnieniu decyzji, w dniu 31 sierpnia 2015 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu wyżej wymienionej serii produktu leczniczego SALMEX, z powodu zacinania się mechanizmu dozującego.
Jak wynika z informacji opublikowanej na podmiotu CELON PHARMA S.A., nieprawidłowe działanie inhalatora nie stanowi zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów stosujących lek. Ponadto nie stwierdzono również ryzyka nieprawidłowego przyjęcia dawki przez pacjenta. Wszystkie zgłoszone przypadki rozpatrywane są indywidualnie w trybie procedury reklamacyjnej. Wycofywanie serii produktu odbywa się zgodnie ze standardową procedurą przewidzianą w takich przypadkach przez prawo farmaceutyczne, zaś CELON PHARMA S.A. współpracuje w tym procesie z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym.
Opracowanie: Jacek Tkacz, RPE WK
Źródło: www.gif.gov.pl, stan z dnia 2 września 2015 r.
