Projektowana ustawa o zmianie ustawy z 1 lipca 2005 roku o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 793 z późn. zm.) - dalej u.p.p.k.t., ma wprowadzić normy dotyczące przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z państw trzecich, a więc z państw nienależących do Unii Europejskiej oraz państw należących do Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), tj. strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) - tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do przeszczepiania i zastosowania u ludzi. Ponadto projekt ma wprowadzić również przepisy dotyczące pobierania i testowania tkanek i komórek, które odbywa się poza Unią Europejską oraz działań na rzecz zapewnienia monitorowania tkanek i komórek w drodze od dawcy do biorcy i na odwrót.

Ponadto projekt ma wprowadzić także niepowtarzalny identyfikator stosowany w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w Unii Europejskiej w postaci "jednolitego kodu europejskiego", który zawiera informacje dotyczące głównych cech i właściwości tkanek i komórek.

Projektowana ustawa wprowadza szereg nowych definicji oraz zmienia kilka dotychczasowych. Jak wskazano w uzasadnieniu projektu, mając na względzie implementację dyrektyw europejskich dotyczących bezpośrednio zagadnień związanych z tkankami i komórkami, pojawiła się pilna potrzeba zdefiniowania pojęcia „przeszczepianie” i pojęcia „zastosowanie u ludzi” z jednoczesnym oddzieleniem pod względem semantycznym obydwu pojęć i doprecyzowaniem, czym od strony prawnej i od strony medycznej jest przeszczepianie, a czym zastosowanie u ludzi.

 [-OFERTA_HTML-]



W przypadku definicji pojęcia „istotnego zdarzenia niepożądanego” dokonano zmiany jego brzmienia polegającej na dodaniu do katalogu skutków negatywnych zdarzeń mających miejsce przy wykonywaniu czynności związanych z komórkami, tkankami i narządami: niepełnosprawności i niezdolności do pracy.

Projekt proponuje dodanie do definicji pojęcia „narząd” drugiego zdania, zgodnie z którym „przez narząd rozumie się również część narządu, jeżeli ma ona być wykorzystywana w organizmie ludzkim w tym samym celu, co cały narząd, przy zachowaniu wymagań w zakresie struktury i ukrwienia”.

W związku z propozycją wprowadzenia nowej definicji „przeszczepiania”, a także w związku z dokonaniem redefinicji pojęcia „zastosowanie u ludzi” - dostosowano do tych zmian przepisy karne ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, w szczególności art. 46 u.p.p.t.k. Obecnie przepis stanowi, iż „Kto, bez wymaganego pozwolenia, pobiera komórkę, tkankę lub narząd w celu ich przeszczepienia albo je przeszczepia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności, albo pozbawienia wolności do lat 3”. W projekcie wskazano, iż odpowiedzialność w tym zakresie ponosi kierownik podmiotu leczniczego, wykreślono także sformułowanie „w celu ich przeszczepienia”, gdy mowa jest o pobieraniu komórki, tkanki lub narządu bez pozwolenia.

Zakłada się, iż projektowana ustawa wejdzie w życie 29 kwietnia 2017 r.oku