Będą zmiany w badaniach klinicznych
Z projektu ustawy o badaniach klinicznych wynika, że poszkodowani w takich badaniach łatwiej otrzymają odszkodowanie. Większa ma być także rola pacjenta w kształtowaniu badań klinicznych – informuje Rzeczpospolita.
Obecnie zasady prowadzenia badań reguluje ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz prawo farmaceutyczne. Stworzenie odrębnego aktu prawnego dotyczącego badań klinicznych jest efektem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które ma wejść w życie sześć miesięcy od uruchomienia unijnego portalu badań klinicznych.
Zespół zajmujący się projektem ustawy postuluje zmianę odpowiedzialności w badaniach. Dziś poszkodowanemu trudno udowodnić winę sponsora, badacza lub ośrodka, bo ich odpowiedzialność oparta jest na zasadzie winy zgodnie z ogólną regułą przewidzianą w art. 415 kodeksu cywilnego.
Aby dochodzenie roszczeń było łatwiejsze, proponowane jest rozdzielenie odpowiedzialności lub wprowadzenie odpowiedzialności mieszanej.
Cały artykuł www.rp.pl
