Jakie obowiązują przepisy w zakresie dopuszczenia do stosowania w kraju środków chemicznych? Kiedyś każdy środek przed wejściem na teren kraju musiał posiadać atest PZH. Czy w tej chwili przetłumaczona karta charakterystyki zgodna z art. 31 rozporządzenia REACH jest wystarczającym dokumentem zezwalającym na stosowanie danego środka w naszym kraju?
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30 grudnia 2006, s. 1 z późn. zm.) - dalej rozporządzenie REACH, jest oparte na zasadzie, zgodnie z którą do producentów, importerów i użytkowników substancji należy zagwarantowanie, że substancje, które produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują w racjonalnie przewidywalnych warunkach, nie wpływają w sposób szkodliwy na ludzkie zdrowie ani na środowisko. W tym celu, producenci i importerzy muszą zbierać lub generować dane dotyczące substancji i określić sposób, w jaki ryzyko, które te substancje wywierają na zdrowie ludzkie i środowisko można kontrolować poprzez zastosowanie odpowiednich środków zarządzania ryzykiem.
Uczestniczy łańcucha dostaw:
•Producent - osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę na terytorium Wspólnoty, wytwarzająca substancję na terytorium Wspólnoty.
•Importer - osobę fizyczna lub prawna mająca siedzibę na terytorium Wspólnoty i odpowiedzialna za import.
•Dalszy użytkownik - osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę na terytorium Wspólnoty i nie będąca producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu, podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników.
•Wprowadzenie do obrotu - odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest równoznaczny z wprowadzeniem do obrotu.
Jednym z obowiązków dalszego użytkownika, związanych z REACH, jest sprawdzenie w pierwszej kolejności, czy ma on pozwolenie na stosowanie i wprowadzenie do obrotu danej substancji.
Dalsi użytkownicy nie mogą stosować, ani wprowadzać do obrotu żadnych substancji, które nie zostały zarejestrowane, jeśli rejestracja jest wymagana. Oznacza to, iż produkty stosowane i wprowadzane do obrotu mogą zawierać wyłącznie substancje, które:
•są produkowane/importowane przez producenta lub importera w ilości mniejszej, niż 1 tona rocznie, lub
•są wyłączone z REACH lub w szczególności z obowiązku rejestracji, lub które
•zostały (lub będą) wstępnie zarejestrowane i posiadają późniejszy ostateczny termin rejestracji, lub są zarejestrowane.
Ma to zastosowanie do substancji w ich postaci własnej, w preparatach oraz tych, wobec których jest zamiar zwolnienia z artykułów w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach stosowania.
W praktyce dalszy użytkownik powinien upewnić się, iż dostawca jest świadom REACH i stosuje się do jego wymagań. Jeśli dostawca jest dystrybutorem, lub innym użytkownikiem dalszym, musi przekazać to żądanie następnemu uczestnikowi łańcucha dostaw. Jeśli w grę wchodzi duża ilość substancji i skontaktowanie się ze wszystkimi dostawcami równocześnie może nie być wykonalne, dalszy użytkownik może wtedy wybrać skoncentrować swoje zasoby najpierw na substancjach najważniejszych. Jednakże oznacza to, iż korzystanie z innych substancji może być zagrożone z powodu możliwej niezgodności z REACH.
Jeżeli substancja zostanie wymieniona w załączniku XIV rozporządzenia REACH, wówczas producent lub importer chcący wprowadzać ją do obrotu, musi złożyć do Agencji w ustalonym terminie wniosek o udzielenie zezwolenia.
Wniosek o udzielenie zezwolenia musi zawierać m.in.:
•raport bezpieczeństwa chemicznego, obejmujący zagrożenia związane z tymi właściwościami, które spowodowały włączenie substancji załącznika XIV, chyba że został on dostarczony wcześniej jako część dokumentów rejestracyjnych;
•analizę dostępności substancji alternatywnych, zawierającą informacje o wszelkich właściwych działaniach badawczo-rozwojowych podejmowanych przez wnioskodawcę, związanych z zastąpieniem substancji,
•analizę społeczno-ekonomiczną w przypadku, gdy wnioskodawca nie może przedstawić odpowiedniej kontroli zagrożeń oraz gdy nie istnieje odpowiednia substancja alternatywna.
Podstawowym narzędziem stosowanym w systemie REACH w celu zapewnienia przepływu informacji w łańcuchu dostaw umożliwiających podjęcie koniecznych środków w celu zapewnienia bezpieczeństwa oraz ochrony zdrowia człowieka i środowiska są, podobnie jak w istniejącym prawodawstwie chemicznym, karty charakterystyki.
Wymagania odnoszące się do kart charakterystyki opisane są w Tytule IV rozporządzenia REACH (Informacje w łańcuchu dostaw) natomiast wytyczne do ich sporządzania są opisane w załączniku II do rozporządzenia. Karty charakterystyki powinny zawierać informację o zagrożeniach stwarzanych przez substancję lub preparat, a także informacje o zalecanych środkach zarządzania ryzykiem, koniecznych do odpowiedniego kontrolowania ryzyka dla zdrowia i środowiska naturalnego.
Zgodnie z art. 31 rozporządzenia REACH dostawca substancji lub preparatu dostarcza odbiorcy kartę charakterystyki, w języku urzędowym Państwa Członkowskiego na terenie którego substancja lub preparat jest wprowadzana do obrotu, sporządzoną zgodnie z załącznikiem II w przypadku gdy:
•substancja lub preparat spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub dyrektywą 1999/45/WE,
•substancja jest trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT) lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII,
•substancja znajduje się na liście substancji do ewentualnego włączenia do załącznika XIV (Załącznika XIV- Wykaz substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń).
Dostawcy mają obowiązek dokonania aktualizacji kart charakterystyki gdy:
•pojawią się nowe informacje mogące mieć wpływ na środki kontroli ryzyka lub nowe informacje o zagrożeniach,
•zostanie udzielone zezwolenie na określone kierunki zastosowania substancji,
•w przypadku zastosowania ograniczenia w obrocie lub stosowaniu.
Nowym elementem, który w pewnych przypadkach musi zostać dołączony do karty charakterystyki jest scenariusz narażenia, czyli dokument zawierający zestaw warunków opisujących sposób produkcji lub stosowania substancji podczas jej etapów istnienia oraz sposób w jaki producent lub importer kontroluje narażenie ludzi i środowiska lub w jaki sposób zaleca dalszemu użytkownikowi sprawowanie tej kontroli.
Scenariusze narażenia muszą być dołączone w załączniku do karty charakterystyki dla tych substancji, dla których wymagane jest przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa chemicznego i sporządzenie raportu bezpieczeństwa chemicznego.
Obowiązek sporządzania odpowiadających wymaganiom kart charakterystyki spoczywa na osobach wprowadzających do obrotu substancję lub preparat spełniający warunki opisane w art. 31 ust. 1 lub ust. 3 rozporządzenia REACH.
Należy także pamiętać, że nadzór nad przestrzeganiem przepisów rozporządzenia REACH przez osoby wprowadzające substancje lub preparaty do obrotu i stosujące je w działalności zawodowej sprawuje:
1.
Inspekcja Sanitarna oraz:
2.
Inspekcja Ochrony Środowiska - w zakresie zagrożeń dla środowiska
3.
Państwowa Inspekcja Pracy - w zakresie nadzoru i kontroli przestrzegania przepisów ustawy przez pracodawców
4.
Inspekcja Handlowa - w zakresie oznakowania opakowań jednostkowych substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych w sprzedaży hurtowej i detalicznej
5.
Państwowa Straż Pożarna - w zakresie właściwego oznakowania miejsc składowania substancji i preparatów.
Krzysztof Zamajtys
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30 grudnia 2006, s. 1 z późn. zm.) - dalej rozporządzenie REACH, jest oparte na zasadzie, zgodnie z którą do producentów, importerów i użytkowników substancji należy zagwarantowanie, że substancje, które produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują w racjonalnie przewidywalnych warunkach, nie wpływają w sposób szkodliwy na ludzkie zdrowie ani na środowisko. W tym celu, producenci i importerzy muszą zbierać lub generować dane dotyczące substancji i określić sposób, w jaki ryzyko, które te substancje wywierają na zdrowie ludzkie i środowisko można kontrolować poprzez zastosowanie odpowiednich środków zarządzania ryzykiem.
Uczestniczy łańcucha dostaw:
•Producent - osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę na terytorium Wspólnoty, wytwarzająca substancję na terytorium Wspólnoty.
•Importer - osobę fizyczna lub prawna mająca siedzibę na terytorium Wspólnoty i odpowiedzialna za import.
•Dalszy użytkownik - osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę na terytorium Wspólnoty i nie będąca producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu, podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników.
•Wprowadzenie do obrotu - odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest równoznaczny z wprowadzeniem do obrotu.
Jednym z obowiązków dalszego użytkownika, związanych z REACH, jest sprawdzenie w pierwszej kolejności, czy ma on pozwolenie na stosowanie i wprowadzenie do obrotu danej substancji.
Dalsi użytkownicy nie mogą stosować, ani wprowadzać do obrotu żadnych substancji, które nie zostały zarejestrowane, jeśli rejestracja jest wymagana. Oznacza to, iż produkty stosowane i wprowadzane do obrotu mogą zawierać wyłącznie substancje, które:
•są produkowane/importowane przez producenta lub importera w ilości mniejszej, niż 1 tona rocznie, lub
•są wyłączone z REACH lub w szczególności z obowiązku rejestracji, lub które
•zostały (lub będą) wstępnie zarejestrowane i posiadają późniejszy ostateczny termin rejestracji, lub są zarejestrowane.
Ma to zastosowanie do substancji w ich postaci własnej, w preparatach oraz tych, wobec których jest zamiar zwolnienia z artykułów w normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunkach stosowania.
W praktyce dalszy użytkownik powinien upewnić się, iż dostawca jest świadom REACH i stosuje się do jego wymagań. Jeśli dostawca jest dystrybutorem, lub innym użytkownikiem dalszym, musi przekazać to żądanie następnemu uczestnikowi łańcucha dostaw. Jeśli w grę wchodzi duża ilość substancji i skontaktowanie się ze wszystkimi dostawcami równocześnie może nie być wykonalne, dalszy użytkownik może wtedy wybrać skoncentrować swoje zasoby najpierw na substancjach najważniejszych. Jednakże oznacza to, iż korzystanie z innych substancji może być zagrożone z powodu możliwej niezgodności z REACH.
Jeżeli substancja zostanie wymieniona w załączniku XIV rozporządzenia REACH, wówczas producent lub importer chcący wprowadzać ją do obrotu, musi złożyć do Agencji w ustalonym terminie wniosek o udzielenie zezwolenia.
Wniosek o udzielenie zezwolenia musi zawierać m.in.:
•raport bezpieczeństwa chemicznego, obejmujący zagrożenia związane z tymi właściwościami, które spowodowały włączenie substancji załącznika XIV, chyba że został on dostarczony wcześniej jako część dokumentów rejestracyjnych;
•analizę dostępności substancji alternatywnych, zawierającą informacje o wszelkich właściwych działaniach badawczo-rozwojowych podejmowanych przez wnioskodawcę, związanych z zastąpieniem substancji,
•analizę społeczno-ekonomiczną w przypadku, gdy wnioskodawca nie może przedstawić odpowiedniej kontroli zagrożeń oraz gdy nie istnieje odpowiednia substancja alternatywna.
Podstawowym narzędziem stosowanym w systemie REACH w celu zapewnienia przepływu informacji w łańcuchu dostaw umożliwiających podjęcie koniecznych środków w celu zapewnienia bezpieczeństwa oraz ochrony zdrowia człowieka i środowiska są, podobnie jak w istniejącym prawodawstwie chemicznym, karty charakterystyki.
Wymagania odnoszące się do kart charakterystyki opisane są w Tytule IV rozporządzenia REACH (Informacje w łańcuchu dostaw) natomiast wytyczne do ich sporządzania są opisane w załączniku II do rozporządzenia. Karty charakterystyki powinny zawierać informację o zagrożeniach stwarzanych przez substancję lub preparat, a także informacje o zalecanych środkach zarządzania ryzykiem, koniecznych do odpowiedniego kontrolowania ryzyka dla zdrowia i środowiska naturalnego.
Zgodnie z art. 31 rozporządzenia REACH dostawca substancji lub preparatu dostarcza odbiorcy kartę charakterystyki, w języku urzędowym Państwa Członkowskiego na terenie którego substancja lub preparat jest wprowadzana do obrotu, sporządzoną zgodnie z załącznikiem II w przypadku gdy:
•substancja lub preparat spełniają kryteria klasyfikacji jako niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub dyrektywą 1999/45/WE,
•substancja jest trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT) lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII,
•substancja znajduje się na liście substancji do ewentualnego włączenia do załącznika XIV (Załącznika XIV- Wykaz substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń).
Dostawcy mają obowiązek dokonania aktualizacji kart charakterystyki gdy:
•pojawią się nowe informacje mogące mieć wpływ na środki kontroli ryzyka lub nowe informacje o zagrożeniach,
•zostanie udzielone zezwolenie na określone kierunki zastosowania substancji,
•w przypadku zastosowania ograniczenia w obrocie lub stosowaniu.
Nowym elementem, który w pewnych przypadkach musi zostać dołączony do karty charakterystyki jest scenariusz narażenia, czyli dokument zawierający zestaw warunków opisujących sposób produkcji lub stosowania substancji podczas jej etapów istnienia oraz sposób w jaki producent lub importer kontroluje narażenie ludzi i środowiska lub w jaki sposób zaleca dalszemu użytkownikowi sprawowanie tej kontroli.
Scenariusze narażenia muszą być dołączone w załączniku do karty charakterystyki dla tych substancji, dla których wymagane jest przeprowadzenie oceny bezpieczeństwa chemicznego i sporządzenie raportu bezpieczeństwa chemicznego.
Obowiązek sporządzania odpowiadających wymaganiom kart charakterystyki spoczywa na osobach wprowadzających do obrotu substancję lub preparat spełniający warunki opisane w art. 31 ust. 1 lub ust. 3 rozporządzenia REACH.
Należy także pamiętać, że nadzór nad przestrzeganiem przepisów rozporządzenia REACH przez osoby wprowadzające substancje lub preparaty do obrotu i stosujące je w działalności zawodowej sprawuje:
1.
Inspekcja Sanitarna oraz:
2.
Inspekcja Ochrony Środowiska - w zakresie zagrożeń dla środowiska
3.
Państwowa Inspekcja Pracy - w zakresie nadzoru i kontroli przestrzegania przepisów ustawy przez pracodawców
4.
Inspekcja Handlowa - w zakresie oznakowania opakowań jednostkowych substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych w sprzedaży hurtowej i detalicznej
5.
Państwowa Straż Pożarna - w zakresie właściwego oznakowania miejsc składowania substancji i preparatów.
Krzysztof Zamajtys