Rozporządzenie wykonawcze 2019/1979 zezwalające na wprowadzenie na rynek mieszaniny 2’ -fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/1979z dnia 26 listopada 2019 r.zezwalające na wprowadzenie na rynek mieszaniny 2' -fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) W dniu 30 kwietnia 2018 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii mieszaniny 2'-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy ("2'-FL/DFL") uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem zmodyfikowanego genetycznie szczepu Escherichia coli K12 DH1 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie 2'-FL/DFL w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych przetworach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym produktach poddanych obróbce cieplnej, batonach zbożowych, napojach z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych i żywności dla niemowląt i małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 3 , oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/46/WE 4 , przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt.
(5) W dniu 30 kwietnia 2018 r. wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie zastrzeżonych sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego ("NMR") struktury 2'-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy wytwarzanych w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 2'-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy naturalnie występujących w mleku ludzkim 5 , szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji i ich certyfikatów 6 , 7 , specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie 8 , certyfikatów poświadczających analizy różnych partii 2'-FL/DFL 9 , metod analitycznych i sprawozdań z walidacji 10 , sprawozdań dotyczących stabilności 2'-FL/DFL 11 , certyfikatów akredytacji laboratoriów 12 , sprawozdań dotyczących oceny pobrania 2'-FL/DFL 13 , tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje w ramach badań toksyczności 14 , testu mutacji powrotnych dotyczącego 2'-FL/DFL 15 , testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego 2'-FL/DFL 16 , 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego 2'-FL/DFL 17 , 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego 2'-FL/DFL 18 , testu mutacji powrotnych dotyczącego 2'-fukozylolaktozy ("2'-FL") 19 , dwóch testów mikrojądrowych na komórkach ssaków in vitro dotyczących 2'-FL 20 , 21 oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego 2'-FL 22 .
(6) W dniu 29 czerwca 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o dokonanie oceny 2'-FL/DFL jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W dniu 15 maja 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa mieszaniny 2'-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of 2'-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" 23 ). Ta opinia naukowa jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii Urząd stwierdził, że 2'-FL/DFL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanej populacji docelowej. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do ustalenia, że 2'-FL/DFL, stosowana w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych przetworach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym w produktach poddanych obróbce cieplnej, batonach zbożowych, napojach z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych i żywności dla niemowląt i małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, oraz w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu społeczeństwa z wyjątkiem niemowląt, spełnia wymogi określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W swojej opinii Urząd uznał, że dane zawarte w sprawozdaniach analitycznych dotyczących porównania metodą NMR struktury 2'-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy wytwarzanych w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 2'-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy naturalnie występujących w mleku ludzkim, szczegółowe dane dotyczące charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji, specyfikacje surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie, certyfikaty poświadczające analizy różnych partii 2'-FL/DFL, test mutacji powrotnych dotyczący 2'-FL/DFL, test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro dotyczący 2'-FL/DFL, 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczące 2'-FL/DFL oraz tabela podsumowująca statystycznie istotne obserwacje w ramach 90-dniowego badania toksyczności, posłużyły za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności. Uznaje się zatem, że wniosków dotyczących bezpieczeństwa 2'-FL/DFL nie dałoby się wysnuć bez danych zawartych w sprawozdaniach z tych badań.
(10) Po otrzymaniu stwierdzeń Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą NMR struktury 2'-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy wytwarzanych w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 2'-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy naturalnie występujących w mleku ludzkim, szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji, specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie, certyfikatów poświadczających analizy różnych partii 2'-FL/DFL, testu mutacji powrotnych dotyczącego 2'-FL/DFL, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego 2'-FL/DFL, 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego 2'-FL/DFL i tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje w ramach 90-dniowego badania toksyczności, oraz o wyjaśnienie roszczenia do wyłącznego prawa powoływania się na te sprawozdania i badania, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z badań załączonych do dokumentacji wniosku, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności i do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa 2'-FL/DFL i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii 2'-FL/DFL powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.
(13) Ograniczenie zezwolenia na 2'-FL/DFL oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(14) Należy zezwolić na stosowanie 2'-FL/DFL, nie naruszając przepisów rozporządzenia (UE) nr 609/2013 ustanawiającego wymogi dotyczące żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała.
(15) Należy zezwolić na stosowanie 2'-FL/DFL, nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE ustanawiającej wymogi dotyczące suplementów żywnościowych.
(16) Należy zezwolić na stosowanie 2'-FL/DFL, nie naruszając przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiającego wspólną organizację rynków produktów rolnych 24 , w którym określono wymogi dotyczące produktów rolnych, w szczególności w odniesieniu do mleka i przetworów mlecznych.
(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2019.308.62 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2019/1979 zezwalające na wprowadzenie na rynek mieszaniny 2’ -fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 2019-11-26 |
| Data ogłoszenia: | 2019-11-29 |
| Data wejścia w życie: | 2019-12-19 |