uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.
(4) W dniu 30 kwietnia 2018 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii mieszaniny 2'-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy ("2'-FL/DFL") uzyskanej w drodze fermentacji mikrobiologicznej z zastosowaniem zmodyfikowanego genetycznie szczepu Escherichia coli K12 DH1 jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie 2'-FL/DFL w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych przetworach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym produktach poddanych obróbce cieplnej, batonach zbożowych, napojach z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych i żywności dla niemowląt i małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnych z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 3 , oraz w suplementach żywnościowych zgodnych z definicją w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/46/WE 4 , przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt.
(5) W dniu 30 kwietnia 2018 r. wnioskodawca wystąpił również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, a mianowicie zastrzeżonych sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego ("NMR") struktury 2'-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy wytwarzanych w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 2'-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy naturalnie występujących w mleku ludzkim 5 , szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji i ich certyfikatów 6 , 7 , specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie 8 , certyfikatów poświadczających analizy różnych partii 2'-FL/DFL 9 , metod analitycznych i sprawozdań z walidacji 10 , sprawozdań dotyczących stabilności 2'-FL/DFL 11 , certyfikatów akredytacji laboratoriów 12 , sprawozdań dotyczących oceny pobrania 2'-FL/DFL 13 , tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje w ramach badań toksyczności 14 , testu mutacji powrotnych dotyczącego 2'-FL/DFL 15 , testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego 2'-FL/DFL 16 , 14-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego 2'-FL/DFL 17 , 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego 2'-FL/DFL 18 , testu mutacji powrotnych dotyczącego 2'-fukozylolaktozy ("2'-FL") 19 , dwóch testów mikrojądrowych na komórkach ssaków in vitro dotyczących 2'-FL 20 , 21 oraz 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego 2'-FL 22 .
(6) W dniu 29 czerwca 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o dokonanie oceny 2'-FL/DFL jako nowej żywności zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W dniu 15 maja 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa mieszaniny 2'-fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of 2'-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" 23 ). Ta opinia naukowa jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W swojej opinii Urząd stwierdził, że 2'-FL/DFL jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania dla proponowanej populacji docelowej. W związku z tym opinia naukowa daje wystarczające podstawy do ustalenia, że 2'-FL/DFL, stosowana w pasteryzowanych i sterylizowanych przetworach mlecznych bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, fermentowanych przetworach na bazie mleka z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi i bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym w produktach poddanych obróbce cieplnej, batonach zbożowych, napojach z dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi, preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktach zbożowych przetworzonych i żywności dla niemowląt i małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, oraz w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu społeczeństwa z wyjątkiem niemowląt, spełnia wymogi określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W swojej opinii Urząd uznał, że dane zawarte w sprawozdaniach analitycznych dotyczących porównania metodą NMR struktury 2'-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy wytwarzanych w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 2'-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy naturalnie występujących w mleku ludzkim, szczegółowe dane dotyczące charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji, specyfikacje surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie, certyfikaty poświadczające analizy różnych partii 2'-FL/DFL, test mutacji powrotnych dotyczący 2'-FL/DFL, test mikrojądrowy na komórkach ssaków in vitro dotyczący 2'-FL/DFL, 90-dniowe badanie toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczące 2'-FL/DFL oraz tabela podsumowująca statystycznie istotne obserwacje w ramach 90-dniowego badania toksyczności, posłużyły za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności. Uznaje się zatem, że wniosków dotyczących bezpieczeństwa 2'-FL/DFL nie dałoby się wysnuć bez danych zawartych w sprawozdaniach z tych badań.
(10) Po otrzymaniu stwierdzeń Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do sprawozdań analitycznych dotyczących porównania metodą NMR struktury 2'-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy wytwarzanych w drodze fermentacji bakteryjnej ze strukturą 2'-fukozylolaktozy i difukozylolaktozy naturalnie występujących w mleku ludzkim, szczegółowych danych dotyczących charakterystyki szczepów bakterii wykorzystywanych do produkcji, specyfikacji surowców i substancji pomocniczych w przetwórstwie, certyfikatów poświadczających analizy różnych partii 2'-FL/DFL, testu mutacji powrotnych dotyczącego 2'-FL/DFL, testu mikrojądrowego na komórkach ssaków in vitro dotyczącego 2'-FL/DFL, 90-dniowego badania toksyczności pokarmowej na nowonarodzonych szczurach dotyczącego 2'-FL/DFL i tabeli podsumowującej statystycznie istotne obserwacje w ramach 90-dniowego badania toksyczności, oraz o wyjaśnienie roszczenia do wyłącznego prawa powoływania się na te sprawozdania i badania, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał w związku z tymi badaniami prawo do zastrzeżonych danych oraz wyłączne prawo do powoływania się na nie na mocy prawa krajowego i w związku z tym strony trzecie nie mogły zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych badań ani z nich korzystać.
(12) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z badań załączonych do dokumentacji wniosku, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności i do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa 2'-FL/DFL i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii 2'-FL/DFL powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.
(13) Ograniczenie zezwolenia na 2'-FL/DFL oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(14) Należy zezwolić na stosowanie 2'-FL/DFL, nie naruszając przepisów rozporządzenia (UE) nr 609/2013 ustanawiającego wymogi dotyczące żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała.
(15) Należy zezwolić na stosowanie 2'-FL/DFL, nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE ustanawiającej wymogi dotyczące suplementów żywnościowych.
(16) Należy zezwolić na stosowanie 2'-FL/DFL, nie naruszając przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiającego wspólną organizację rynków produktów rolnych 24 , w którym określono wymogi dotyczące produktów rolnych, w szczególności w odniesieniu do mleka i przetworów mlecznych.
(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Jean-Claude JUNCKER | |
| Przewodniczący |
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2019.308.62 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2019/1979 zezwalające na wprowadzenie na rynek mieszaniny 2’ -fukozylolaktozy/difukozylolaktozy jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 26/11/2019 |
| Data ogłoszenia: | 29/11/2019 |
| Data wejścia w życie: | 19/12/2019 |