Decyzja wykonawcza 2018/594 w sprawie identyfikacji 1,2 bezwodnika kwasu benzeno-1,2,4-trikarboksylowego (bezwodnika trimelitowego) (TMA) jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/594
z dnia 13 kwietnia 2018 r.
w sprawie identyfikacji 1,2 bezwodnika kwasu benzeno-1,2,4-trikarboksylowego (bezwodnika trimelitowego) (TMA) jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2018) 2112)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 19 kwietnia 2018 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE 1 , w szczególności jego art. 59 ust. 9,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 59 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w dniu 8 sierpnia 2016 r. Niderlandy przedłożyły Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") dokumentację przygotowaną zgodnie z załącznikiem XV do tego rozporządzenia ("dokumentacja zgodna z załącznikiem XV") w celu identyfikacji 1,2 bezwodnika kwasu benzeno-1,2,4-trikarboksylowego (bezwodnika trimelitowego) (TMA) (nr WE: 209-008-0, nr CAS: 552-30-7) jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy, ponieważ spełnia ona kryterium określone w art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Według dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzi wywoływanych właściwościami TMA powodującymi działanie uczulające na drogi oddechowe, które dają powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)-e) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

(2) W dniu 15 grudnia 2016 r. komitet państw członkowskich Agencji (MSC) przyjął opinię 2  w sprawie dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV. Mimo że większość członków MSC uznała, że TMA spełnia warunki dotyczące identyfikacji jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, to jednak MSC nie osiągnęło jednomyślnego porozumienia. Trzech członków wstrzymało się od głosu. Trzech członków było zdania, że nie istnieją wystarczające dowody naukowe na występowanie prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzi spowodowanych przez TMA, dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)-e) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Ci trzej członkowie wyrazili wątpliwości co do rodzaju, wagi, nieodwracalności i opóźnienia występowania skutków zdrowotnych wywołanych przez TMA, co do problemów społecznych związanych z tymi skutkami oraz co do niemożności uzyskania bezpiecznego poziomu narażenia na TMA.

(3) W dniu 17 stycznia 2017 r., zgodnie z art. 59 ust. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, Agencja przekazała Komisji opinię MSC w celu podjęcia decyzji dotyczącej identyfikacji TMA na podstawie art. 57 lit. f) tego rozporządzenia.

(4) Komisja zauważa, zgodnie z większościową opinią MSC, iż dane prezentowane i omawiane w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV wskazują, że TMA powoduje poważne i trwałe upośledzenie funkcji płuc, jeżeli narażenie na tę substancję jest długotrwałe i nie następuje żadna interwencja. Zgłoszone przypadki szkodliwego działania są zróżnicowane: od zawodowego nieżytu nosa i spojówek oraz zawodowej astmy po poważne choroby, takie jak choroba płuc przebiegająca z niedokrwistością, alergiczne zapalenie gardła i alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych. Niektóre skutki były na tyle poważne, że chorzy byli zmuszeni zrezygnować z pracy. Najpoważniejsze skutki mogą wymagać długiej terapii.

(5) Komisja zauważa, że chociaż pewne skutki wywołane przez TMA są odwracalne po ustaniu narażenia, pierwszy etap uczulenia (indukcja) jest nieodwracalny. Ponadto, jak wynika z dostępnych danych dotyczących ludzi, nie jest możliwe uzyskanie poziomu stężenia TMA, poniżej którego nie dochodzi do działania uczulającego. Wydaje się

także, że kilka poważnych skutków ma pewien okres utajenia. Możliwość wystąpienia nieodwracalnych skutków dla zdrowia, zanim dany problem zdrowotny zostanie wykryty, została uznana przy identyfikacji innych substancji 3  wzbudzających szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ze względu na ich właściwości uczulające drogi oddechowe oraz potwierdzona w orzecznictwie europejskim 4 .

(6) Komisja zwraca uwagę, że pracownicy, którzy zostali uczuleni wcześniej, mogą najwyżej zostać przeniesieni do zadań z zerowym narażeniem na TMA, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu poważnego szkodliwego działania; powoduje to jednak problemy społeczne i wpływa na jakość życia uczulonych pracowników.

(7) W związku z tym Komisja uznaje, zgodnie z większościową opinią MSC, że poziom obaw związanych z TMA jest równy poziomowi obaw związanych z substancjami, o których mowa w art. 57 lit. a)-e) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a zatem że TMA powinna zostać zidentyfikowana jako substancja wzbudzająca szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, ze względu na jej właściwości powodujące działanie uczulające na drogi oddechowe.

(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu powołanego mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1
1. 
1,2 bezwodnik kwasu benzeno-1,2,4-trikarboksylowego (bezwodnik trimelitowy) (TMA) (nr WE: 209-008-0, nr CAS: 552-30-7) został zidentyfikowany jako substancja wzbudzająca szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, ze względu na jej właściwości uczulające drogi oddechowe.
2. 
Substancja wyszczególniona w ust. 1 zostaje wymieniona na kandydackiej liście substancji, o której mowa w art. 59 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a w kolumnie zatytułowanej "Reason for inclusion" (powód włączenia) dodaje się tekst w brzmieniu: "Właściwości uczulające drogi oddechowe (art. 57 lit. f)) - zdrowie ludzi".
Artykuł  2

Niniejsza decyzja skierowana jest do Europejskiej Agencji Chemikaliów.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 kwietnia 2018 r.
W imieniu Komisji
Elżbieta BIEŃKOWSKA
Członek Komisji
1 Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1.
2http://echa.europa.eu/pl/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee
3 Zgoda Komitetu państw członkowskich w sprawie identyfikacji dikarbamoilodiazenu [C,C'-azodi(formamidu)] jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy https://echa.europa.eu/documents/10162/5b3971ca-7683-414b-b7df-085744c5b327. Zgoda Komitetu państw członkowskich w sprawie identyfikacji bezwodnika metyloheksahydroftalowego, bezwodnika 4-metylohek-sahydroftalowego, bezwodnika 1-metyloheksahydroftalowego i bezwodnika 3-metyloheksahydroftalowego jako substancji wzbudzających szczególnie duże obawy https://echa.europa.eu/documents/10162/ab858db8-5467-429c-a94d-2e563f523d01.

Zgoda Komitetu państw członkowskich w sprawie identyfikacji bezwodnika cykloheksano-1,2-dikarboksylowego, bezwodnika cis-cykloheksano-1,2-dikarboksylowego, bezwodnika trans-cykloheksano-1,2-dikarboksylowego jako substancji wzbudzających szczególnie duże obawy https://echa.europa.eu/documents/10162/8a707077-bf1c-462d-bf25-dd58ffa14cf8.

4 Wyrok Sądu z dnia 30 kwietnia 2015 r. w sprawie T-134/13 Polynt i Sitre/ECHA, ECLI:EU:T:2015:254, oraz wyrok Sądu z dnia 30 kwietnia 2015 r. w sprawie T-135/13 Hitachi Chemical Europe i in./ECHA, ECLI:EU:T:2015:253.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2018.99.16

Rodzaj: Decyzja
Tytuł: Decyzja wykonawcza 2018/594 w sprawie identyfikacji 1,2 bezwodnika kwasu benzeno-1,2,4-trikarboksylowego (bezwodnika trimelitowego) (TMA) jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy zgodnie z art. 57 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady
Data aktu: 13/04/2018
Data ogłoszenia: 19/04/2018